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Les diagnostics compagnons (CDx) sont des dispositifs de diagnostic in vitro utilisés conjointement avec des médicaments thérapeutiques pour déterminer leur adéquation aux patients. Pour mettre le CDx sur le marché de l'Union européenne, le fabricant est tenu de soumettre des documents techniques et d'autres documents pertinents à l'Organisme Notifié (ON) pour une évaluation technique et de conformité. L'Organisme Notifié (ON) délivrerait le certificat de conformité une fois l'évaluation terminée.
L'évaluation de la conformité et les documents à soumettre dépendent du type de dispositif mis sur le marché -
- CDx co-développé : Un dispositif de diagnostic compagnon est développé en même temps que le médicament thérapeutique.
- CDx de suivi : Un dispositif de diagnostic compagnon est développé avec la même utilisation prévue que le CDx initialement développé et avec le même biomarqueur ciblé.
L'évaluation de la conformité par l'organisme notifié (NB) est effectuée pour vérifier que toutes les exigences standard ont été respectées. La section 5.2 de l'Annexe IX du Règlement (UE) IVDR 2017/746 correspond à l'évaluation de la conformité des diagnostics compagnons, et les fabricants sont tenus de soumettre les détails concernant :
- Description et spécification du dispositif (incluant les variantes et les accessoires)
- Informations fournies avec le dispositif (étiquettes, instructions d'utilisation (IFU), etc.)
- Informations de conception et de fabrication
- Sécurité et performance générales
- Analyse des risques et gestion des risques
- Synthèse de la sécurité et de la performance
L'Organisme Notifié (ON), dans le cadre de l'évaluation de la conformité, peut solliciter un avis scientifique sur le Produit médical. L'Organisme Notifié (ON) doit consulter l'Agence européenne des médicaments (EMA) ou les autorités compétentes des Produits médicaux conformément à la Directive 2001/83/CE. L'Organisme Notifié (ON) peut consulter l'EMA si –
- le médicament relève du champ d'application obligatoire, et la procédure centralisée est suivie (une évaluation unique est menée et le produit est autorisé dans toute l'Union européenne)
- le médicament est déjà autorisé ou est en cours d'examen dans le cadre de la procédure centralisée sous le champ d'application facultatif
L'EMA a publié un document d'orientation spécifique sur la procédure de consultation des diagnostics compagnons, et la procédure de consultation est divisée en différentes phases –
- Pré-soumission
- Soumission
- Évaluation
- Après consultation
Phase de pré-soumission
L'Organisme Notifié (ON) est tenu de soumettre la lettre d'“intention de soumission” à l'EMA trois (03) mois avant la date de soumission de la demande d'avis scientifique. Un rapporteur sera désigné par le Comité des Produits médicaux à usage humain (CHMP), et dans le cas des thérapies avancées, un autre rapporteur est désigné par le Comité des thérapies avancées (CAT) en collaboration avec le rapporteur du CHMP. Il est recommandé de soumettre toute question concernant la procédure de consultation dans les deux (02) mois suivant la date de soumission prévue.
Phase de soumission
L'organisme notifié (NB) est tenu de soumettre la demande ainsi que d'autres documents pertinents au CHMP/CAT. La demande doit comprendre un formulaire de demande, une lettre de motivation, un projet de notice d'utilisation (IFU) et un projet de résumé des caractéristiques de sécurité et de performance (SSP). L'évaluation de la consultation par le CHMP/CAT est basée sur la pertinence du diagnostic compagnon et du ou des médicaments concernés. La pertinence peut être considérée en termes de justification scientifique pour la sélection des biomarqueurs, des bénéfices cliniques et de la sécurité pour les patients, ainsi que des performances cliniques et analytiques du produit. Étant donné que l'organisme notifié (NB) a déjà examiné le dossier de conception, la consultation n'implique que la discussion relative à la pertinence du diagnostic compagnon par rapport au ou aux médicaments concernés.
Phase d'évaluation
Après le lancement de la procédure de consultation, l'EMA fournira l'avis scientifique dans les soixante (60) jours suivant celle-ci. Ce délai peut être prolongé en cas de compléments d'information. En cas de préoccupations ou de clarifications requises par le CHMP/CAT, la liste des questions est fournie aux organismes notifiés (ON), qui devront être traitées dans le délai imparti. Après évaluation, l'avis scientifique est élaboré et émis par le CHMP. Dans le cas des thérapies avancées, le CHMP émet l'avis scientifique basé sur le projet d'avis du CAT. Ce document est ensuite envoyé à l'organisme notifié (ON). Sur la base de cet avis, l'organisme notifié (ON) transmettra ensuite sa décision finale à l'EMA.
Phase après consultation
Si des modifications sont apportées au dispositif ayant un impact sur ses performances ou son utilisation prévue, une consultation de suivi est mise en place. L'organisme notifié (ON) examine ces modifications et consulte l'EMA à ce sujet. Si l'organisme notifié (ON) considère qu'il s'agit d'une nouvelle évaluation de la conformité, une nouvelle consultation initiale sera effectuée.
La consultation est l'un des aspects importants de l'approbation des diagnostics compagnons et de la mise sur le marché ultérieure du produit dans l'UE. Il est nécessaire pour les fabricants de diagnostics compagnons d'avoir une bonne compréhension de la procédure de consultation entre les organismes notifiés (NBs) et les autorités compétentes ou l'EMA. Les fabricants doivent prendre en compte les délais de consultation dans la planification globale du projet et planifier les documents de soumission en conséquence.
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