Décrypter le code : Comprendre les réglementations relatives au renouvellement des licences de fabrication de dispositifs médicaux en Corée du Sud (Guide du demandeur).

Le renouvellement d'une licence de fabrication de dispositifs médicaux en Corée du Sud est essentiel pour garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux sur le marché. Le processus de renouvellement peut être complexe et prendre du temps. Ce guide fournit des conseils à toute entreprise souhaitant renouveler sa licence de dispositif médical, y compris les critères de renouvellement, la manière de remplir une demande de licence de dispositif médical, les erreurs courantes à éviter et les conséquences du non-renouvellement.

En suivant ce guide, les entreprises peuvent réussir le processus de renouvellement pour obtenir leur licence de distributeur de dispositifs médicaux et ainsi assurer la sécurité et l'efficacité continues de leurs dispositifs médicaux.

Critères pour le renouvellement de la licence de dispositif médical en Corée du Sud

• Le renouvellement de la licence des dispositifs médicaux en Corée du Sud est requis tous les cinq (05) ans pour assurer une gestion efficace.
• Le renouvellement s'applique aux dispositifs médicaux agréés, certifiés ou déclarés de toutes classes.
• Les permis (certification et notification) sont accordés pour cinq (05) ans à compter de la date d'autorisation, à partir du 8 octobre 2020.
• Les permis précédents sont accordés séparément en vertu du « Règlement sur le renouvellement des permis de fabrication de dispositifs médicaux ».
• Pour continuer à fabriquer et à importer après la date d'expiration, les entreprises doivent déposer une demande au moins 180 jours avant cette date et renouveler le permis (avec une nouvelle date d'expiration) après examen des données soumises.
• Pendant la période de validité, les données de sécurité et d'efficacité doivent être examinées conformément aux dernières normes. De plus, les informations et mesures de sécurité doivent être surveillées afin de déterminer s'il est approprié de continuer à commercialiser le dispositif autorisé, car l'autorisation peut être perdue si ce n'est pas le cas.

Validité du renouvellement

Les licences de fabrication de dispositifs médicaux, les certifications d'autorisation, les notifications, ainsi que les notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, sont des documents essentiels requis pour la fabrication et la vente de dispositifs médicaux en Corée du Sud. La validité des différents types de documents est la suivante :

• Notifications : La période de validité commence le lendemain de la fin de l'enregistrement existant dans le système électronique de plaintes civiles. Elle se poursuit pendant cinq (05) ans à compter de cette date de début.
• Notifications de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : La période de validité commence le jour suivant la date d'expiration mentionnée dans le certificat de notification existant. Elle s'étend sur cinq (05) ans à compter de cette date de début.

Dans les deux cas, la période de validité est de cinq (05) ans à compter des dates de début respectives.

• Certifications d'autorisation (Licences) : Le MFDS accordera une nouvelle période de validité de cinq (05) ans.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cela sera mis à jour dans le champ « Conditions de licence » de la licence.

• Certificats de notification : La source d'information (le fabricant ou le représentant autorisé) fournira une nouvelle période de validité de cinq (05) ans.

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, cela sera mis à jour dans le champ « Conditions de certification » du certificat et dans le champ « Remarques » du certificat de notification.

Les deux périodes de cinq (05) ans seront enregistrées sous le champ « Période de validité » du système électronique de plaintes de la source d'information.

Procédures à suivre avant de demander le renouvellement d'une licence de dispositif médical en Corée du Sud

• Gérer légalement les permis, les certifications et les rapports par numéro de licence, de certification et de rapport.
• Vérifier les modifications du nom de l'article et du numéro de classification (classe) conformément à la notification en vigueur au moment du renouvellement révisé après autorisation, certification et déclaration.
• Modification d'autorisation, certification, gestion des rapports, rapports annuels, etc.
• Signaler les événements indésirables et y donner suite pour se conformer aux lois et réglementations applicables en matière de dispositifs médicaux.

Le processus de demande de renouvellement de licence de dispositif médical en Corée du Sud

• Le demandeur doit demander le renouvellement de la licence de dispositif médical en Corée du Sud au plus tard 180 jours avant la fin de la période de validité.
• Le processus de renouvellement varie en fonction du type d'autorisation, de certification ou de rapport. Le processus de renouvellement pour chaque type est le suivant :
• Renouvellement d'autorisation (classes 1, 2, 3 et 4) :directeur général de la Food and Drug Administration (FDA).
• Renouvellement de la certification (Niveau 2) et du rapport (Niveau 1) : Registre d'informations.
• Le demandeur doit s'adresser au Centre électronique de plaintes relatives aux dispositifs médicaux (https://emed.mfds.go.kr ) pour le renouvellement de sa licence.
• Remarque : Si, lors de l'examen des demandes de renouvellement, il s'avère que les demandeurs ne se sont pas conformés à la législation et à la réglementation relatives aux dispositifs médicaux, des mesures telles que la surveillance et des sanctions administratives peuvent être prises à leur encontre.

La procédure de demande d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux

Soumettez les demandes de renouvellement 180 jours avant la fin de la période de validité actuelle. N'oubliez pas que les délais incluent les jours fériés et les samedis ; planifiez donc en conséquence. Les soumissions tardives ne sont pas acceptées ; il est essentiel que vous déposiez votre demande à temps.

• La demande de licence de dispositif médical doit inclure toutes les données et informations requises pour le renouvellement, et l'entreprise doit se soumettre à un processus d'examen pour déterminer si le dispositif est toujours sûr et efficace à l'usage.
• Le type de données à soumettre doit inclure la preuve que la sécurité et l'efficacité sont maintenues. Par ailleurs, les informations déjà soumises lors de l'obtention d'une licence de fabrication, par exemple, peuvent être exemptées de soumission.
• En outre, les exigences concernant les documents à fournir pour chaque type de soumission sont précisées.
• Si le renouvellement est approuvé, un nouveau permis (certificat) sera délivré avec une nouvelle date d'expiration. Si le renouvellement n'est pas approuvé, l'entreprise pourrait perdre l'autorisation de continuer à commercialiser son dispositif.

Conseils pour remplir les demandes et les rapports

• Lisez attentivement les instructions avant de remplir les formulaires de demande et de rapport.
• S'assurer que toutes les informations requises sont fournies et qu'elles sont exactes et à jour.
• Utiliser le format et la langue corrects lors du remplissage des formulaires.
• Joindre tous les documents nécessaires et s'assurer qu'ils sont complets et exacts.
• Payez les frais à temps et assurez-vous d'utiliser un mode de paiement valide.
• Soumettez les formulaires de demande et de rapport avant la date limite.
• Conservez une copie des formulaires de demande et de rapport, ainsi que tous les documents justificatifs, pour référence ultérieure.

Les conseils ci-dessus peuvent aider les entreprises à éviter les erreurs courantes et à garantir que leur demande de renouvellement est complète et exacte.

Conseils pour remplir le formulaire de demande de licence pour dispositifs médicaux

• Remplissez le formulaire de demande de renouvellement selon le Formulaire 51 des Règles d'application, la demande de renouvellement selon le Formulaire 51.2, ou la notification de renouvellement selon le Formulaire 51.3.
• Fournir les informations suivantes :
• Le nom et l'adresse du demandeur, ainsi que le nom et l'adresse du fabricant ou de l'importateur du dispositif médical.
• Nom, numéro de classification et nom du modèle du dispositif médical.
• Date de fabrication et date d'importation du dispositif médical.
• Date de l'autorisation initiale, de la certification ou de la déclaration du dispositif médical.
• Date de la demande de renouvellement.
• Raison de la demande de renouvellement.
• Informations supplémentaires qui peuvent être exigées par l'autorité réglementaire.

Documents complémentaires

Vous pourriez avoir besoin de fournir les documents supplémentaires suivants :

• Une copie de la licence, de la certification ou de la déclaration originale.
• Une copie du processus de fabrication et des procédures de contrôle qualité.
• Une liste de tous les dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
• Une liste de toutes les modifications apportées au processus de fabrication ou aux procédures de contrôle qualité depuis le dernier renouvellement.
• Une liste de tous les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux fabriqués par l'entreprise.
• Un résumé des résultats de tout essai clinique mené par l'entreprise.
• Une copie de l'organigramme de l'entreprise et des qualifications du personnel.
• Une copie des procédures opératoires normalisées (SOP) de l'entreprise pour la fabrication et le contrôle qualité.
• Une copie du rapport d'évaluation de l'impact environnemental de l'entreprise.
• Tout autre document ou matériel requis par l'autorité réglementaire.

Les matériaux supplémentaires spécifiques requis peuvent varier, selon le type de licence, de certification ou de déclaration en cours de renouvellement et les exigences de l'autorité réglementaire. Ainsi, les entreprises cherchant à renouveler leur licence de fabrication de dispositifs médicaux devraient consulter les réglementations et les lignes directrices pertinentes pour déterminer les matériaux supplémentaires spécifiques requis.

Conséquences du non-renouvellement

• Le dispositif médical arrivera à expiration.
• Le dispositif ne sera pas autorisé à la vente ou à l'utilisation en Corée du Sud.
• Le fabricant du dispositif peut être passible d'amendes ou d'autres sanctions.
• Les patients qui utilisent un dispositif médical périmé peuvent être exposés à des effets nocifs sur leur santé.

En conclusion, le renouvellement des licences de dispositifs médicaux en Corée du Sud est un processus complexe qui doit être géré avec soin. Les conséquences d'un non-renouvellement peuvent être graves, tant pour le fabricant que pour les patients. En comprenant les réglementations et en suivant les procédures appropriées, les fabricants peuvent s'assurer que leurs licences sont renouvelées à temps et que leurs dispositifs médicaux continuent d'être sûrs et efficaces.

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