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Les dispositifs médicaux sur mesure en Australie sont réglementés par la Therapeutic Goods Administration (TGA). La TGA a modifié la manière de réglementer les dispositifs médicaux sur mesure en Australie, et ces changements concernent toute personne qui fabrique, importe ou fournit des dispositifs médicaux sur mesure, y compris les professionnels de la santé.
Selon le Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), un dispositif médical sur mesure est défini dans les termes suivants :
- Le fabricant le destine à :
- l'usage exclusif d'un patient spécifique (le destinataire prévu).
- l'usage exclusif d'un professionnel de la santé spécifique (le destinataire prévu) tout au long de sa pratique.
- Le fabricant le produit sur demande écrite d'un professionnel de la santé et avec des caractéristiques de conception spécifiques, définies par le professionnel de la santé dans sa demande (même si la conception est élaborée en consultation avec le fabricant), lorsque ces caractéristiques de conception visent à répondre à :
- caractéristiques anatomiques et physiologiques du destinataire prévu – l'une ou l'autre de ces caractéristiques, ou les deux.
- une condition pathologique du destinataire prévu.
- Le professionnel de santé demandeur juge nécessaire d'aborder les questions mentionnées dans le paragraphe ci-dessus, car aucun dispositif médical inscrit au registre ne permet de traiter ces questions de manière adéquate.
Quelques exemples de dispositifs médicaux fabriqués sur mesure incluent les attelles auriculaires, les prothèses dentaires, les appareils orthodontiques, les orthèses et les prothèses.
Modifications de la réglementation des dispositifs médicaux sur mesure
Un nouvel amendement est entré en vigueur le 25 février 2021 pour réglementer les dispositifs médicaux personnalisés, et il inclut la nouvelle définition des dispositifs médicaux sur mesure. Il stipule que « l'impact de la nouvelle définition est que la majorité des dispositifs actuellement fournis sous l'exemption pour les dispositifs médicaux sur mesure ne répondront plus à la définition des dispositifs médicaux sur mesure et devront être inclus dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG), s'ils sont fournis en volumes de plus de cinq (05) par exercice financier. » La période de transition durera jusqu'au 1er novembre 2024, ce qui permettra la poursuite de l'approvisionnement des dispositifs, à condition qu'ils soient éligibles.
Les dispositifs médicaux personnalisés, avec quatre (04) nouvelles sous-catégories, ont désormais remplacé les anciens dispositifs médicaux fabriqués sur mesure. Les nouvelles sous-catégories de dispositifs médicaux personnalisés sont les suivantes :
- Sur mesure
- Adapté au patient
- Système de production de dispositifs médicaux (MDPS)
Dispositifs médicaux adaptables. Dans le cadre réglementaire australien pour les dispositifs médicaux, les dispositifs médicaux « sur mesure » sont exemptés d'inscription au ARTG. Cependant, ils ne sont pas exemptés des réglementations de la TGA.
Il est obligatoire d'informer la TGA dans les deux (02) mois suivant la fabrication ou la fourniture d'un dispositif médical sur mesure si une personne est :
- un fabricant australien d'un dispositif médical sur mesure.
- un promoteur australien d'un dispositif médical sur mesure, fabriqué à l'étranger.
Comment les dispositifs sur mesure sont-ils réglementés ?
La TGA exige des fabricants de dispositifs médicaux sur mesure de se conformer à des exigences réglementaires spécifiques. Voici quelques-unes des exigences clés :
- Déclaration à la TGA concernant la fabrication et/ou l'importation de dispositifs médicaux sur mesure.
- Tenue des registres.
- Fournir les dispositifs avec toutes les informations pertinentes.
- Fournir un rapport annuel chaque année à la TGA pour l'année précédente.
- S'assurer que les dispositifs respectent tous les « principes essentiels » pertinents, tels que la fourniture d'un étiquetage adéquat et des informations sur les instructions d'utilisation (IFU) du dispositif.
- Se conformer aux autres exigences réglementaires, telles que la fourniture d'informations aux patients, etc.
- Se conformer aux exigences publicitaires de la TGA.
Qu'entend la TGA par « publicités » ?
Toute déclaration, image ou conception destinée, directement ou indirectement, à promouvoir l'utilisation ou la fourniture d'un produit thérapeutique est considérée comme de la publicité, par exemple, les déclarations, images et conceptions promouvant un dispositif, les affichages sur les affiches et les avis, etc.
Un dispositif médical peut être annoncé tant qu'il est inclus dans l'ARTG. Il peut être exempté d'inclusion dans l'ARTG s'il est fabriqué sur mesure, comme mentionné précédemment. Un dispositif médical adapté au patient n'est pas non plus inclus dans l'ARTG, à condition qu'une notification de transition le concernant soit soumise.
Exigences réglementaires de la TGA pour les dispositifs médicaux sur mesure
Voici les exigences que les fabricants de dispositifs sur mesure en Australie doivent respecter :
- Registres : Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent conserver des registres pendant au moins cinq (05) ans après la date de fabrication si le dispositif est « non implantable ». Si le dispositif relève de la catégorie « implantable », des registres sont requis pendant au moins quinze (15) ans après la date de fabrication.
- Informations relatives au dispositif : Un dispositif médical fabriqué sur mesure doit être accompagné de déclarations écrites. Des informations doivent être fournies concernant les coordonnées du fabricant, l'identification du dispositif, les coordonnées du professionnel de santé ayant fourni les spécifications du dispositif, les caractéristiques de conception particulières du dispositif, une déclaration attestant que le dispositif est conforme aux dispositions applicables des « principes essentiels », et les détails des personnes ciblées pour lesquelles le dispositif est destiné à être utilisé.
- Rapports annuels: Les fabricants de dispositifs médicaux sur mesure doivent fournir un rapport annuel détaillant tous les dispositifs médicaux sur mesure qu'ils ont fabriqués et/ou fournis du 1er juillet au 30 juin de l'exercice financier précédent.
Les fabricants australiens de dispositifs médicaux sur mesure doivent se conformer à ces exigences pour garantir la sécurité et l'efficacité de leurs produits et pour éviter les conséquences juridiques et financières.
Envisagez-vous de lancer votre dispositif médical sur le marché australien ? Si vous souhaitez obtenir plus d'informations sur le marché australien des dispositifs médicaux, contactez notre expert en réglementation. Restez informé ! Restez conforme !
