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Avec la mise en œuvre du Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de l'Union européenne (UE), le Rapport d'Évaluation des Performances (REP) a évolué de manière dynamique en termes d'exigences et d'approche.
Le PER est construit sur les trois piliers de la démonstration des données : le Rapport de Validité Scientifique (SVR), le Rapport de Performance Analytique (APR) et le Rapport de Performance Clinique (CPR). Le SVR met en évidence l'association de l'analyte avec l'état clinique ou physiologique ; l'APR est nécessaire pour démontrer la capacité du DIV à mesurer et détecter l'analyte/les analytes ; et le CPR démontre la capacité du DIV à fournir des résultats pour la population de patients ciblée et/ou les utilisateurs, sur la base de l'étude de performance clinique.
L'article 2 du règlement européen IVDR 2017/746 décrit la performance clinique comme « la capacité d'un dispositif à produire des résultats corrélés à une condition clinique particulière ou à un processus ou état physiologique ou pathologique, conformément à la population cible et à l'utilisateur prévu. » Étant donné que le CPR fournit une analyse complète et fondée sur des preuves des DIV, il s'agit potentiellement d'un point clé pour déterminer la sécurité/l'efficacité des DIV et pour satisfaire aux exigences réglementaires. L'annexe XIII énonce les exigences détaillées pour l'élaboration du CPR.
Maintenant que nous avons établi une compréhension de base du CPR, examinons quelques pratiques clés qui peuvent être utilisées pour le développer. Elles sont les suivantes :
- Élaboration d'un protocole d'étude clair et complet : La clé est d'établir un Plan d'Investigation Clinique (CIP) clair et concis, puis d'en assurer la mise en œuvre appropriée. Le document doit couvrir les objectifs et l'analyse (méthode statistique à utiliser) du plan d'investigation clinique qui sera inclus dans le CPR. L'analyse des données étant le pilier du CPR, il est primordial de commencer correctement !
- Utilisation de sources de données appropriées : La performance clinique peut être démontrée par (en combinaison ou individuellement) des études de performance clinique, la littérature scientifique évaluée par des pairs et l'expérience publiée recueillie par des tests diagnostiques de routine. La réalisation d'une étude de performance clinique est obligatoire à moins qu'une justification appropriée ne soit fournie pour s'appuyer sur d'autres sources pour les données de performance clinique. Cependant, lorsqu'il s'agit de dispositifs nouveaux et innovants, la collecte de données cliniques peut être difficile, car ils peuvent ne pas avoir une utilisation clinique bien établie. Dans ces cas, il est essentiel de recueillir des données issues d'essais cliniques. Menez une revue de littérature exhaustive pour identifier les données cliniques existantes sur le dispositif et les dispositifs similaires. Cela peut aider à éclairer la conception de l'étude et à identifier les lacunes dans les preuves disponibles. Les données générées doivent être basées sur une revue de littérature robuste, systématique et impartiale.
- Prise en compte de l'utilisation prévue des DIV : Lors de la déduction du RCP, l'aspect trivial mais souvent négligé est la prise en compte de l'utilisation prévue du dispositif. L'utilisation prévue servira ensuite de base pour l'élaboration de la conception de l'étude et des points de données tels que la sensibilité diagnostique, la spécificité diagnostique, la valeur prédictive positive, la valeur prédictive négative, le rapport de vraisemblance et les valeurs attendues dans les populations normales et affectées dans le RCP. Les points de données doivent être mesurables, bien définis et alignés avec les objectifs de l'étude.
- Mise à jour régulière du CPR : La mise à jour fréquente du CPR est également devenue une étape obligatoire dans le système de surveillance après commercialisation (PMS). L'examen et la mise à jour réguliers du CPR sont essentiels pour garantir que les données qu'il contient sont pertinentes et à jour. Cela peut inclure l'intégration de nouvelles données ou la modification de la conception de l'étude en réponse à de nouvelles informations.
Pour développer un CPR robuste, il est important de suivre les meilleures pratiques, comme discuté ci-dessus, telles que l'élaboration d'un protocole d'étude clair et complet, l'utilisation de sources de données appropriées, la prise en compte de l'utilisation prévue des IVD et la mise à jour régulière du CPR. Ces meilleures pratiques contribueront à garantir que le CPR fournit une analyse complète et précise des performances cliniques de l'IVD, ce qui peut aider à satisfaire aux exigences réglementaires et à assurer la sécurité des patients.
Avec plus d'une décennie d'expérience, Freyr a développé un modèle robuste pour aborder ces aspects cruciaux du processus d'approbation réglementaire. Avez-vous besoin d'un soutien concernant les PER ? Contactez-nous dès aujourd'hui !
