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Un manuel d'utilisation est souvent appelé étiquetage, instructions d'utilisation (IFU) ou guide de l'utilisateur. C'est un document essentiel pour assurer la sécurité d'un dispositif médical et il explique les méthodes générales d'utilisation ou de fonctionnement d'un dispositif médical.
Le manuel d'utilisation d'un dispositif médical est principalement conçu pour son public cible. Il définit le ton à adopter pour rédiger un contenu spécifique à ce public, sans jargon technique et facile à comprendre. Il existe plusieurs méthodes pour analyser le public ; cela peut se faire par une combinaison de techniques telles que les groupes de discussion, les entretiens, les recherches sur le terrain et les enquêtes contextuelles, entre autres.
Un aspect souvent ignoré lors de la conception d'un manuel d'utilisation est la mise en forme ou la feuille de style. Un contenu bien rédigé pourrait ne pas avoir l'impact souhaité si la mise en forme est défaillante. La mise en forme inclut la définition du flux de contenu, l'alignement avec les spécifications du produit, le placement des tableaux, des images et d'autres graphiques pour rendre le contenu facile à percevoir et à comprendre.
La conception d'un manuel d'utilisation utilisable implique la sélection du contenu, de la mise en page, du formatage et de l'utilisation des graphiques appropriés. La facilité d'utilisation du manuel d'utilisation devient encore plus critique si un produit exige des actions complexes de la part de l'utilisateur, comporte des étapes confuses ou présente un risque de préjudice. Le manuel d'utilisation est le résultat de multiples processus, considérations et exigences. Les principaux éléments à prendre en compte lors de la rédaction des manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux sont les suivants :
- L'utilisation prévue
- Le processus de gestion des risques
- Normes
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Exigences légales et relatives aux produits
- Instructions d'utilisation et de maintenance.
- Glossaire
Outre les éléments qui doivent figurer dans un manuel d'utilisation, il y a d'autres aspects à prendre en compte pour rendre ces éléments utilisables et compréhensibles. Vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive des exigences de conception en matière d'utilisabilité pour le développement des manuels d'utilisation. Elle peut ne pas s'appliquer à tous les produits ; elle sert plutôt de point de départ pour évaluer l'utilisabilité de votre produit, compte tenu de son profil de risque unique, de ses indications d'utilisation et de l'environnement spécifique de l'utilisateur ou d'utilisation.
- Privilégier des phrases courtes, concises et axées sur l'action.
- Pour éviter d'oublier des étapes, préparez une liste précise et présentez une seule action par élément.
- Étiqueter tous les composants clés dans les schémas afin de minimiser la confusion.
- Indiquer ou décrire les résultats attendus des actions.
- Définir les termes techniques nécessaires et créer un glossaire.
- Préciser les unités afin d'éviter toute mauvaise interprétation des abréviations (par exemple, « 5 secondes » par rapport à « 5s »)
- Présenter de manière redondante les informations critiques dans une section « Questions fréquemment posées » (FAQ), au sein des étapes pertinentes, afin de minimiser la dépendance à la mémoire.
- Fournir des images qui correspondent aux informations textuelles des instructions tout en décrivant précisément l'utilisation correcte du produit.
- Sélectionnez une taille de police qui soit lisible pendant l'utilisation.
- Associer systématiquement les catégories d'informations à des repères visuels afin d'éviter que des informations critiques ne soient négligées ou mal interprétées par les utilisateurs (par exemple, si certaines actions sont des étapes numérotées, toutes les actions sont des étapes numérotées).
Plus important encore, pour les dispositifs médicaux ainsi que dans les industries pharmaceutique et de la santé, les manuels d'utilisation doivent se conformer aux réglementations de la région/du pays concerné. Les informations spécifiques aux exigences réglementaires doivent être obligatoirement incluses ; sans cela, le manuel d'utilisation ne sera pas approuvé pour être utilisé dans la région concernée.
Contrairement à certains types de rédaction technique, le contenu des manuels d'utilisation présente un défi supplémentaire : Comment interpréter les réglementations conformes avec lesquelles vous travaillez ? Les exigences relatives aux composants d'un manuel d'utilisation varient en fonction des réglementations nationales. Les pays de l'UE ont leurs réglementations européennes pertinentes, et ce sont la USFDA (US Food and Drug Administration) et le Code of Federal Regulations (CFR) aux États-Unis. Cela dépend également de ce qu'est réellement l'appareil et de ce qu'il fait. S'agit-il d'un logiciel, d'un équipement chirurgical ou d'un appareil de santé à domicile ?
La conception de manuels d'utilisation pour les dispositifs médicaux va au-delà de la simple rédaction technique. Il s'agit de collecter et d'analyser des informations techniques, marketing, de conformité, juridiques et de qualité, puis de structurer et de développer le contenu pour le publier, le distribuer et le maintenir. Cela implique inévitablement une collaboration étroite avec plusieurs départements.
La plupart des manuels d'utilisation sont longs et fastidieux, mais il est important d'y inclure des informations pour se conformer aux réglementations nationales et pour garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif médical tout au long de son utilisation. Souhaitez-vous en savoir plus sur les manuels d'utilisation des dispositifs médicaux et découvrir les meilleures pratiques pour élaborer des guides d'utilisation qui privilégient la sécurité des patients tout en optimisant l'utilisation de l'appareil ?
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