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L'industrie des dispositifs médicaux veille à ce que les utilisateurs puissent utiliser les dispositifs médicaux en toute sécurité, efficacement et de manière efficiente. La création d'instructions d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux exige une grande responsabilité. Elle nécessite une combinaison de compétences en communication technique avec des compétences en gestion de projet, administratives et juridiques.
L'IFU n'est pas un document que l'on peut désigner de différentes manières, comme un guide d'utilisation ou un manuel d'opération. C'est un document essentiel pour garantir la sécurité d'un dispositif médical et est donc considéré comme faisant partie de l'interface utilisateur du produit.
Il est essentiel de connaître le public cible, communément appelé utilisateurs finaux, pour concevoir efficacement des supports pédagogiques. Cela peut être réalisé grâce à une combinaison de techniques, telles que les groupes de discussion, les entretiens, les recherches sur le terrain et les enquêtes contextuelles. Plus nous en savons sur les utilisateurs finaux et les environnements qu'ils utiliseront pour les IFU, plus nous serons capables de concevoir des supports pédagogiques efficaces.
La conception des IFU (Instructions d'Utilisation) nécessite de comprendre les tâches qu'un utilisateur final effectuera pour utiliser les produits en toute sécurité, y compris les erreurs qui peuvent survenir pendant l'utilisation. Il est également nécessaire de comprendre les conséquences et les domaines d'impact de toute erreur de ce type, ce qui permet à un rédacteur technique de concentrer ses efforts de conception sur les informations ayant le plus grand impact sur la sécurité.
La conception d'instructions d'utilisation (IFU) utilisables implique la sélection d'un contenu, d'une mise en page, d'un formatage et d'une utilisation des graphiques appropriés. L'utilisabilité des IFU devient encore plus critique si un produit exige des actions utilisateur complexes, présente des étapes confuses ou a un potentiel de nuire. Les IFU sont le résultat de multiples processus, considérations et exigences. Les principaux éléments à prendre en compte lors de la rédaction des IFU pour les dispositifs médicaux sont :
- L'utilisation prévue
- Le processus de gestion des risques
- Normes
- Exigences générales en matière de sécurité et de performance
- Exigences légales et relatives aux produits
- Instructions d'utilisation et de maintenance.
- Glossaire
Outre les éléments qui doivent figurer dans les instructions d'utilisation, il y a d'autres aspects à prendre en compte pour rendre ces éléments utilisables et compréhensibles. Vous trouverez ci-dessous une liste non exhaustive de principes de conception pour l'utilisabilité des instructions d'utilisation. Cette liste peut ne pas s'appliquer à tous les produits, mais elle constitue un point de départ pour évaluer l'utilisabilité de votre produit, compte tenu de son profil de risque unique, de ses indications d'utilisation et de l'environnement spécifique de l'utilisateur ou d'utilisation.
- Utiliser des phrases courtes, concises et basées sur l'action
- Préparer une liste précise et présenter une action par élément afin d'éviter d'omettre des étapes.
- Étiqueter tous les composants clés dans les schémas afin de minimiser la confusion
- Indiquer ou décrire les résultats attendus des actions
- Définir les termes techniques nécessaires et créer un glossaire.
- Préciser les unités afin d'éviter toute mauvaise interprétation des abréviations (par exemple, « 5 secondes » par rapport à « 5s »)
- Présenter de manière redondante les informations critiques dans une section « Questions fréquemment posées » (FAQ), au sein des étapes pertinentes, afin de minimiser la dépendance à la mémoire
- Fournir des images qui correspondent aux informations textuelles des instructions, tout en décrivant précisément l'utilisation correcte du produit.
- Sélectionnez une taille de police qui soit lisible pendant l'utilisation
- Associer systématiquement les catégories d'informations à des repères visuels afin d'éviter que des informations critiques ne soient négligées ou mal interprétées par les utilisateurs (par exemple, si certaines actions sont des étapes numérotées, toutes les actions sont des étapes numérotées).
- Présenter une détermination conditionnelle dans le cadre d'une étape pour éviter qu'elle ne soit manquée ou suivie de manière inappropriée.
Contrairement à certains types de rédaction technique, la rédaction du contenu des notices d'utilisation (IFU) comporte un défi supplémentaire : comment interpréter les réglementations auxquelles vous devez vous conformer ? Les exigences relatives aux éléments constitutifs d'une notice d'utilisation varient en fonction des normes et réglementations nationales. Les pays de l'UE ont leurs propres réglementations européennes, tandis que US ont la US and Drug Administration (FDA) et le Code of Federal Regulations (CFR). Cela dépend également de la nature du dispositif et de sa fonction. S'agit-il d'un logiciel ? D'un équipement chirurgical ? D'un dispositif de soins à domicile ?
La conception d'instructions d'utilisation (IFU) pour les dispositifs médicaux va au-delà de la simple rédaction technique. Il s'agit de collecter et d'analyser des informations techniques, marketing, de conformité, juridiques et de qualité. Il s'agit également de structurer et de développer le contenu pour le publier, le distribuer et le maintenir. Cela implique inévitablement une collaboration étroite avec plusieurs départements.
La plupart des IFU sont longues et fastidieuses, mais il est essentiel d'inclure des informations pour se conformer aux diverses réglementations nationales et garantir la sécurité et l'efficacité du dispositif médical tout au long de son utilisation.
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