,
2 min de lecture
Les investigations cliniques sont fondamentales pour les dispositifs médicaux afin d'évaluer leur sécurité et leurs performances lors des soumissions réglementaires. Soulignant l'importance de la manière dont la notification des événements indésirables dans les investigations cliniques des dispositifs médicaux doit être effectuée, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne a élaboré de nouvelles lignes directrices en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).
En raison de l'indisponibilité d'un système électronique pleinement fonctionnel visé à l'article 73 (EUDAMED) à la date d'application du Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM), ce guide décrit les procédures de déclaration des événements indésirables dans les investigations cliniques. Conformément au système électronique visé à l'article 73, les promoteurs doivent communiquer les informations suivantes concernant l'investigation clinique à tous les Member States.
- Tout événement indésirable grave (SAE) ayant un lien de causalité avec le dispositif investigué, le comparateur ou la procédure d'investigation
- Toute défaillance de dispositif qui aurait pu entraîner un SAE
- Toute nouvelle découverte en relation avec un événement lié au SAE et à la défaillance du dispositif
Le guide présente des modalités de déclaration qui s'appliquent aux investigations cliniques pré-commercialisation des dispositifs non marqués CE et aux dispositifs marqués CE utilisés en dehors de leurs usages prévus, ainsi qu'aux études de dispositifs couvertes par l'article 82 du MDR. Lorsqu'une investigation clinique pour un dispositif non marqué CE débute par l'obtention d'un marquage CE avant la fin de l'investigation, la déclaration des événements indésirables graves (EIG) se poursuivra jusqu'à la fin de l'investigation. Pour les investigations cliniques de dispositifs comparateurs marqués CE utilisés conformément à leur destination, les EIG survenant chez ou pour les sujets du bras comparateur d'une investigation doivent également être déclarés conformément à ces directives.
Certaines investigations de suivi clinique après commercialisation (PMCF) sont également soumises à ces lignes directrices. Elles impliquent des procédures supplémentaires à celles effectuées dans les conditions normales d'utilisation du dispositif, et lorsque ces procédures supplémentaires imposées par le plan d'investigation clinique sont invasives ou contraignantes. Bien que ce ne soit pas une exigence générale, d'autres investigations cliniques après commercialisation peuvent être soumises aux exigences de déclaration des événements indésirables conformément à ces lignes directrices. Pour les investigations cliniques avant et après commercialisation, les promoteurs sont encouragés à vérifier auprès de l'Autorité Compétente Nationale (ACN) applicable le type de procédures de déclaration à appliquer.
Les essais initiés en vertu de la Directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs et de la Directive sur les dispositifs médicaux appliquent ces lignes directrices. Comme l'indique le MDCH, ces investigations peuvent continuer à être menées après la date d'application du RDM, mais la déclaration des événements indésirables graves et des défaillances de dispositifs doit être effectuée conformément aux exigences du RDM à partir du 26 mai 2021. Un nouveau formulaire de rapport sommaire doit être utilisé pour les événements à déclarer et les nouvelles constatations ou mises à jour des événements déjà signalés, à partir de la date d'application du RDM, c'est-à-dire le 26 mai 2021.
L'orientation est pertinente pour les dispositifs médicaux utilisés dans les essais cliniques de Produits médicaux, uniquement si elle est entreprise pour évaluer la sécurité ou la performance d'un dispositif marqué CE et son usage prévu. Lorsque les évaluations de sécurité et de performance ne sont pas étudiées, l'orientation n'est pas applicable.
Dès qu'EUDAMED sera disponible et pleinement fonctionnel, dans les 6 mois suivant la date de publication de l'avis visé à l'article 34, paragraphe 3, du MDR, la déclaration de sécurité devrait être effectuée via EUDAMED. Pendant cette transition, les sponsors devraient continuer à soumettre les rapports de suivi et finaux aux autorités nationales compétentes en utilisant la même procédure que pour les rapports initiaux, et tous les nouveaux événements à signaler devraient être soumis à EUDAMED.
En citant les informations ci-dessus, les nouveaux entrants sur le marché doivent gérer efficacement leurs données cliniques conformément aux réglementations mises à jour afin de rationaliser leurs rapports de sécurité. Qu'il s'agisse d'une maintenance précise des données ou de stratégies réglementaires claires pour les dispositifs médicaux s'alignant sur l'EU MDR, il est nécessaire pour les fabricants de suivre les meilleures pratiques pour éviter tout défi de dernière minute. Consultez un expert en réglementation. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
