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supsavons tous que la Food and Drug Administration (USFDA) des États-Unis a reporté la date limite de mise en conformité pour la soumission des dossiers de référence sur les médicaments (DMF) au format électronique eCTD (Common Technical Document), à savoirsup 5 mai 2018. À moins de deux mois de cette échéance, la première question que tout demandeur doit se poser est la suivante : quelles sont les exigences DMF et comment les données doivent-elles être constituées, validées et publiées avec précision pour garantir l'efficacité des soumissions électroniques ? Avant d'aborder ces questions, examinons de plus près la série de DMF publiées par la FDA.
ÉVOLUTIONS AU SEIN DE LA FDA:
TOUS LES DMFs DOIVENT ÊTRE SOUMIS AU FORMAT eCTD.
Conformément à la législation, la FDA exige FDA que tous les DMF soient soumis au format eCTD à compter du 5 mai 2018, et tous les DMF qui ne seront pas soumis dans ce format après la date prévue seront rejetés.
Si un DMF existe DMF au format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format e-CTD. Toutes les nouvelles soumissions postérieures au 5 mai, 2018 devront toutefois être soumises au format e-CTD. DMF peuvent conserver les mêmes DMF qu'auparavant, à quelques modifications mineures près. Par exemple, si le DMF précédent était 5678, le DMF devra désormais ajouter deux zéros à gauche. Ainsi, 5678 sera converti en 005678 lors DMF du DMF au format e-CTD, mais restera essentiellement le même numéro.
INFORMATIONS SUR L'EMBALLAGE NON INCLUSES DANS LE DMF
Les informations relatives à l'emballage ne doivent toutefois pas être communiquées à la FDA le DMF. Les demandeurs d'une NDA, ANDA BLA, ou même les promoteurs d'une IND tenus de fournir des informations sur les composants de l'emballage. Ces informations sont généralement mentionnées dans la demande elle-même et sont fournies au demandeur par le fabricant du composant ou du matériau d'emballage concerné.
DMF de type III pour la confidentialité
En cas de confidentialité, ou si le fabricant souhaite ne pas divulguer certaines informations exclusives au demandeur ou au promoteur, toutes ces informations peuvent alors être consignées dans un DMF de type III DMF intégrées à la demande, accompagnées d'une lettre d'autorisation des fabricants faisant référence au DMF. Si un DMF existe DMF au format papier auprès de la FDA, il n'est pas nécessaire de le soumettre à nouveau au format e-CTD. Toutefois, après le 5 mai 2018, toutes les soumissions ne seront acceptées qu'au format e-CTD, rendant ainsi superflue la soumission de documents papier.
DMF À METTRE À JOUR ANNUELLEMENT
Conformément aux DMF , il est recommandé DMF de mettre à jour leur dossier chaque année. FDA envoie FDA des « lettres de notification de retard » (ONL) aux DMF dont les dossiers n’ont pas été régulièrement mis à jour au cours des trois dernières années. Si un DMF ne répond pas à une ONL, son DMF être clôturé par la FDA.
Même en connaissant parfaitement toutes les FDA concernant les DMF, la compilation, la validation et la publication des données peuvent parfois s'avérer difficiles, à moins de commencer à préparer les dossiers bien à l'avance. De plus, si votre DMF actuel DMF au format papier, sa conversion au format eCTD sera fastidieuse, surtout si vous devez respecter le délai prolongé. Agissez donc dès maintenant pour vous mettre en conformité. Consultez-nous.
