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L'utilisation des masques faciaux augmente en raison de la propagation rapide de la COVID-19. Pour répondre à la demande croissante, différents types de masques faciaux sont fabriqués et mis sur le marché, affirmant servir un usage médical. Plus précisément, la Commission européenne (CE) a clairement défini les masques faciaux médicaux et proposé des options réglementaires pour les mettre sur le marché de l'UE avec une faisabilité d'approvisionnement à court terme.
Selon la définition d'un dispositif médical, les masques faciaux médicaux agissent comme des barrières efficaces pour limiter l'émission et la transmission d'agents infectieux entre le personnel hospitalier et les patients dans les environnements médicaux. En revanche, les masques de protection ou respirateurs protègent contre les risques, sans but médical, et ne répondent pas à la définition d'un dispositif médical. De même, les couvre-visages n'ont pas non plus de but médical ou de protection personnelle et ne répondent pas aux définitions légales d'un PPE et d'un dispositif médical.
Spécifications légales : Les masques faciaux médicaux ou chirurgicaux relèvent de la Directive 93/42/CEE (MDD), qui sera remplacée par le Règlement (UE) 2017/745 (MDR) à partir du 26 mai 2021. Les appareils de protection respiratoire filtrants utilisés dans le contexte du COVID-19 (masques de protection ou respirateurs) sont considérés comme des PPE et relèvent du champ d'application du Règlement (UE) 2016/425 (PPER). Un couvre-visage n'a pas d'exigences légales spécifiques établies et est applicable en vertu de la Directive sur la sécurité générale des produits (GPSD) 2001/95/CE.
Classification : Conformément à la Directive sur les Dispositifs Médicaux (DDM) 93/42/CEE et au Règlement sur les Dispositifs Médicaux (RDM) (UE) 2017/745, les masques faciaux médicaux sont classés comme :
- Classe I – Masques faciaux médicaux non stériles : Le fabricant est autorisé à réaliser une procédure d'évaluation de la conformité par auto-évaluation, sans l'intervention d'un organisme notifié.
- Classe Is – Masques faciaux médicaux stériles : Un organisme notifié est requis pour évaluer le processus de stérilité et la validation de la documentation.
Options réglementaires : Généralement, les masques faciaux médicaux doivent être conformes aux exigences essentielles de sécurité et de performance de la MDD et du MDR, ainsi qu'au marquage CE accompagné de la déclaration de conformité CE ou UE délivrée par le fabricant. Cependant, dans le cadre de l'urgence sanitaire actuelle, les options réglementaires suivantes sont proposées par la CE pour soutenir et augmenter la production de masques faciaux médicaux.
- Compte tenu de la complexité de la réglementation relative aux dispositifs médicaux, s'appuyer sur l'expertise et les responsabilités d'un fabricant de masques faciaux médicaux déjà établi sera l'option la plus rapide et la moins contraignante pour leur production. Ainsi, lorsque les fabricants actuels sont légalement soumis aux réglementations MDD et MDR, ils peuvent transmettre les spécifications de leurs masques faciaux médicaux à un autre producteur (sous-traitant) qui n'opère pas actuellement dans le domaine des dispositifs médicaux.
- Sur demande dûment justifiée, les autorités compétentes des Member States peuvent autoriser des dispositifs spécifiques dépourvus des procédures d'évaluation de la conformité pertinentes. Le Member State assurera un approvisionnement à court terme de ces masques faciaux médicaux en évaluant la documentation relative aux exigences essentielles de sécurité et de performance pour les patients. Après évaluation, l'autorité décidera de la mise sur le marché du produit.
- Les producteurs de masques faciaux médicaux finis marqués CE, qui ne sont pas les fabricants actuels de dispositifs médicaux, doivent se conformer à toutes les obligations légales des MDR et MDD relatives à la mise sur le marché, sous leur propre nom. Un organisme notifié évaluera le processus de stérilité et validera les documents, uniquement si les masques faciaux sont fournis dans des conditions stériles. Pour importer des masques faciaux finis marqués CE sur le marché de l'UE, le fabricant légal doit désigner un unique représentant autorisé dans l'UE pour mettre le dispositif sur le marché de manière responsable, en adhérant aux cadres réglementaires européens et nationaux conformes.
En assumant la responsabilité de s'adapter aux réglementations susmentionnées, les fabricants de masques faciaux médicaux peuvent intensifier leur processus de production face à cette crise pandémique. Pour une mise sur le marché conforme, bénéficiez de conseils réglementaires d'experts. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
