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Les dispositifs médicaux nécessitent un manuel d'utilisation efficace, performant et facilement accessible. Au fil du temps, les instructions d'utilisation (IFU) sur papier ont été la norme dans l'industrie des dispositifs médicaux. Cependant, avec l'avènement des technologies électroniques, les IFU papier ont été remplacées par des IFU électroniques (eIFU).
Bien que l'utilisation des eIFU présente de nombreux avantages, se conformer à toutes les exigences réglementaires relatives aux eIFU semble difficile. Les agences réglementaires mondiales ont défini plusieurs règles qui peuvent être mises en œuvre. Récemment, la Commission européenne (CE) a publié certaines règles qui définissent les circonstances dans lesquelles les eIFU peuvent être fournies. Décryptons-les ici.
Règles EC relatives aux eIFU.
Le règlement d'exécution de la Commission a aligné l'Union européenne (UE) avec les régulateurs de dispositifs aux US, en Australie et dans les autres nations qui autorisent déjà l'étiquetage électronique/IFU pour certains dispositifs médicaux. Comme indiqué par le règlement d'exécution de la Commission, la fourniture d'eIFU est bénéfique pour certains dispositifs médicaux, et elle réduit la charge environnementale et les coûts pour l'industrie des dispositifs médicaux tout en maintenant ou en améliorant le niveau de sécurité.
- La mise à disposition des eIFU sera autorisée pour les dispositifs médicaux fixes et leurs accessoires, les dispositifs médicaux implantables et implantables actifs et leurs accessoires, ainsi que les dispositifs médicaux et accessoires équipés d'un système intégré pour afficher visuellement les IFU. Pour des raisons de sécurité et d'efficacité, les utilisateurs devraient toujours avoir la possibilité d'obtenir ces instructions d'utilisation sous forme papier sur demande.
- Pour réduire autant que possible les risques potentiels, la pertinence de la mise à disposition des notices d'utilisation (IFU) sous forme électronique devrait faire l'objet d'une évaluation des risques spécifique par le fabricant. Les éléments suivants sont couverts par l'évaluation des risques :
- caractéristiques de l'environnement dans lequel le dispositif sera utilisé
- Connaissance et expérience des utilisateurs prévus, de l'utilisation du dispositif et des besoins des utilisateurs
- Connaissance et expérience de l'utilisation prévue du matériel et des logiciels nécessaires pour afficher l'IFU sous forme électronique
- accès utilisateur aux ressources électroniques raisonnablement prévisibles nécessaires au moment de l'utilisation
- mise en œuvre de mesures de protection pour garantir que les données et contenus électroniques sont protégés contre toute altération
- mécanismes de sécurité et de sauvegarde en cas de défaillance matérielle ou logicielle, en particulier si les notices d'utilisation sous forme électronique sont intégrées à l'appareil
- urgences médicales prévisibles nécessitant la fourniture d'informations sous forme papier
- Évaluation de la période pendant laquelle les instructions d'utilisation doivent être fournies sur papier à la demande de l'utilisateur.
- évaluation de la compatibilité du site web affichant les eIFU avec les différents appareils qui pourraient être utilisés pour afficher ces instructions
- Pour les dispositifs avec une date de péremption définie (à l'exception des dispositifs implantables), les fabricants doivent maintenir l'eIFU disponible pendant dix (10) ans après la mise sur le marché du dernier dispositif et au moins deux (02) ans après la fin de la date de péremption du dernier dispositif produit.
- Pour les dispositifs sans date de péremption définie et les dispositifs implantables, les fabricants doivent maintenir l'eIFU disponible pendant 15 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif.
- L'IFU doit être disponible sur leur site web dans une langue officielle de l'Union déterminée par l'État membre dans lequel le dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur ou du patient.
- Toutes les versions électroniques historiques publiées du mode d'emploi (IFU) doivent être disponibles sur le site web.
- Les fabricants doivent clairement indiquer sur l'étiquette que le mode d'emploi (IFU) du dispositif est fourni sous forme électronique au lieu de la forme papier.
- Le formulaire eIFU doit être disponible entièrement sous forme de texte, lequel peut contenir des symboles et des graphiques, avec au moins les mêmes informations que la notice d'utilisation (IFU) sous forme papier. Des fichiers vidéo ou audio peuvent être fournis en complément du texte.
Désormais, les fabricants souhaitant commercialiser leurs dispositifs sur le marché européen doivent respecter les règles de la CE concernant les eIFU. La mise en œuvre de ces règles offrira beaucoup plus de flexibilité et réduira le risque de rappels de produits liés aux IFU. Travaillez-vous sur l'étiquetage de vos dispositifs et préparez-vous les eIFU ? Avez-vous besoin de l'aide d'un expert ? Contactez Freyr.
