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Comme nous le savons tous, les technologies existantes sont continuellement mises à jour, parallèlement à l'avènement de nouvelles. L'intégration de ces technologies dans les produits combinés médicaments-dispositifs à des fins de suivi et de surveillance augmente de jour en jour. Compte tenu des développements technologiques continus et de la vaste gamme de dispositifs médicaux ou de parties de dispositifs pouvant être utilisés avec un produit médicinal, il est essentiel de disposer de lignes directrices appropriées sur le type d'informations à fournir dans une soumission réglementaire pour un produit combiné.
L'EMA a récemment publié un document d'orientation décrivant la manière dont les dossiers (demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) ou demande post-autorisation) doivent être présentés pour un produit médicinal lorsqu'il est utilisé avec un dispositif médical ou une partie de dispositif. Étant donné que les dossiers doivent être soumis conformément à la Directive 2001/83/CE et/ou au Règlement (CE) 726/2004, le présent document d'orientation se concentre sur les aspects de qualité spécifiques au produit d'un dispositif médical ou d'une partie de dispositif qui peuvent avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l'efficacité d'un produit médicinal.
Les nouvelles directives entreront en vigueur le 1er janvier 2022. Vous trouverez ci-dessous quelques-uns des points clés à prendre en considération.
Premièrement, les lignes directrices de l'EMA s'appliquent à trois (03) types de produits combinés, comme décrit ci-dessous.
- Produits médicaux, où un dispositif médical et/ou une partie de dispositif en combinaison avec un produit médical forment un produit intégré non réutilisable (ci-après dénommé intégral) et où l'action du produit médical est principale. Exemples de produits intégraux :
- seringues préremplies à usage unique
- stylos préremplis à usage unique et injecteurs préremplis à usage unique (y compris les auto-injecteurs)
- applicateurs pré-assemblés et non réutilisables pour comprimés vaginaux
- inhalateurs de poudre sèche et inhalateurs-doseurs pressurisés qui sont pré-assemblés avec le produit médicinal et prêts à l'emploi avec des doses uniques ou multiples qui ne peuvent pas être rechargés une fois toutes les doses épuisées
- Produits médicaux mis sur le marché par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH), lorsque le dispositif médical est conditionné avec le médicament (ci-après dénommé co »).
- Produits médicaux, où les informations sur le produit font référence à un dispositif médical spécifique à utiliser avec le produit médical, et le dispositif médical est obtenu séparément par l'utilisateur du produit médical (ci-après dénommé référencé).
Exemples de produits co-conditionnés ou référencés :
- dispositifs d'administration orale (par exemple, cuillères, seringues)
- Aiguilles d'injection.
- Stylos et injecteurs rechargeables/réutilisables, y compris les auto-injecteurs
Le document d'orientation actuel n'inclut pas les éléments suivants dans son champ d'application :
- Produits vétérinaires
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, y compris les diagnostics compagnons.
- Kits de systèmes et de procédures réglementés en vertu de l'article 22 du MDR
- Catégories générales de dispositifs où une référence est faite directement, ou implicitement, dans les informations sur le produit (par exemple, « en utilisant une seringue » ou « une ligne de perfusion », etc.)
- Produits relevant du premier alinéa de l'article 1, paragraphe 8 du MDR
Dossiers, format et soumission des données
Conformément au format eCTD, les informations pertinentes concernant la partie du dispositif doivent être présentées de manière claire et structurée. Les informations sur les produits pour les produits médicaux intégrés, les dispositifs co-conditionnés ou référencés doivent respecter les exigences de la Directive 2001/83/CE ou du Règlement (CE) n° 726/2004 et ne doivent pas inclure d'informations administratives sur le dispositif. Elles comprennent :
- Module 1, Informations sur le produit
- Module 3.2.P, Produit médicamenteux (Description et composition, développement pharmaceutique, développement du processus de fabrication, système de fermeture du récipient (CCS), attributs microbiologiques, compatibilité, contrôles des étapes critiques et des intermédiaires, validation et/ou évaluation du processus et stabilité)
- Module 3.2.A.2, Évaluation de la sécurité des agents adventices
- Module 3.2.R, Informations régionales, Dispositif médical
Bien que ce document d'orientation fournisse les informations à inclure dans une demande d'AMM ou de post-autorisation, les fabricants de produits combinés médicament-dispositif doivent se tenir informés des exigences réglementaires en temps voulu. Souhaitez-vous commercialiser vos produits combinés médicament-dispositif dans les régions de l'UE ? Consultez Freyr – un expert réglementaire éprouvé en matière de conformité ; restez informé et restez conforme.
