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Face à l'urgence du COVID-19, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis en place des conseils scientifiques plus rapides, des examens continus et des évaluations accélérées pour accélérer le développement et l'approbation des produits médicaux. La prévoyance de l'EMA est de soutenir le développement et l'autorisation de mise sur le marché de thérapies et de vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité le plus tôt possible. Comme indiqué, l'EMA adapte des procédures rapides pour réduire considérablement les délais réglementaires d'examen des nouveaux médicaments et vaccins contre le COVID-19.
Avec les délais les plus courts possibles, l'agence est entièrement mobilisée pour mettre en œuvre certaines procédures accélérées, comme détaillé ci-dessous.
Délais de R&D réduits : Dans le contexte de la COVID-19 et pour soutenir le développement de produits pendant la phase de recherche et développement, l'EMA a réduit le délai de la procédure d'avis scientifique à 20 jours, contre 40 à 70 jours habituellement, et a supprimé les frais associés. Le délai d'examen des plans d'investigation pédiatrique (PIP) est ramené à 20 jours, contre 120 jours normalement, avec 4 jours de vérification rapide de la conformité du PIP avant la soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché. L'EMA explique que l'avis scientifique sera fourni en fonction du nombre et de la complexité des demandes, ainsi que de la disponibilité des ressources dans le contexte de la menace pour la santé publique que représente la COVID-19.
Examen et approbation rapides : La période standard de l'UE pour l'évaluation d'un médicament est de 210 jours. Cependant, compte tenu de la pandémie actuelle, l'EMA a annoncé des procédures d'examen continu accéléré et d'évaluation accélérée pour les produits liés à la COVID-19. Plusieurs cycles d'examen continu sont effectués pour évaluer un produit, et chaque cycle devrait prendre environ deux semaines, en fonction de la disponibilité des données. La procédure d'évaluation accélérée réduit le temps d'examen de 210 à moins de 150 jours.
Programmes d'accès compassionnel : Les États Member States de l'UE mettent en place des programmes d'accès compassionnel, permettant aux patients d'accéder à des traitements encore en développement et n'ayant pas reçu d'autorisation de mise sur le marché. L'EMA peut fournir des recommandations scientifiques sur la manière dont ces médicaments devraient être utilisés dans ce contexte.
Pour accélérer chaque étape de l'évaluation des produits, il convient de respecter les réglementations assouplies de l'EMA. En cette période d'urgence, optez pour une entrée sur le marché simple et conforme grâce à une assistance réglementaire experte. Restez en sécurité. Restez informé. Restez conforme.
