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La surveillance après commercialisation (PMS) est un système par lequel la surveillance des événements indésirables et des dysfonctionnements des produits de santé est effectuée après leur mise sur le marché, visant à recommander l'adoption de mesures pour assurer la protection et la promotion de la santé publique.
L'objectif de la technovigilance est d'assurer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux et de protéger les patients, les utilisateurs et les autres personnes de tout dommage ou blessure causé par ces dispositifs. Elle implique la collecte, l'analyse et l'évaluation des données sur les événements indésirables, ainsi que la mise en œuvre d'Actions Correctives et Préventives (CAPA), chaque fois que nécessaire.
Les fabricants de dispositifs médicaux vendant leurs produits au Brésil doivent adhérer à un système de technovigilance strict pour la mise en œuvre de la surveillance après commercialisation (PMS) et des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA), conformément aux normes établies par l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ou l'Agence Nationale de Surveillance Sanitaire/Agence de Réglementation de la Santé du Brésil. Les Résolutions RDC n° 67/2009 et RDC n° 551/2021 contiennent toutes deux des détails essentiels concernant la langue, les délais et d'autres exigences pour la déclaration de technovigilance au Brésil.
D'une part, la RDC 67/2009 établit les lignes directrices générales pour la surveillance après commercialisation (PMS), qui doivent être suivies par les titulaires d'enregistrement de produits de santé basés sur le territoire national. D'autre part, la RDC 551/2021 spécifie les circonstances dans lesquelles les titulaires d'enregistrement de dispositifs médicaux au Brésil sont tenus d'exécuter et de notifier des actions correctives sur le terrain, et fixe également leurs normes minimales.
Le maintien de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux, du fabricant jusqu'à l'utilisateur final, est la responsabilité conjointe du titulaire de l'enregistrement et de toute autre partie impliquée dans leur production, leur utilisation ou leur élimination, selon le cas.
Le titulaire de l'enregistrement d'un dispositif médical est tenu de notifier rapidement ANVISA concernant toute action sur le terrain impliquant son produit. La notification doit être effectuée dans des délais précis, en fonction de la nature et de la gravité de la situation. Les délais sont expliqués comme suit :
- Si un média à grande diffusion est requis pour diffuser le message d'alerte, le titulaire de l'enregistrement doit notifier ANVISA dans un délai de trois (03) jours calendaires.
- De même, s'il existe une menace grave pour la santé publique, le titulaire de l'enregistrement doit effectuer la notification dans un délai de trois (03) jours calendaires.
- Lorsque le risque d'un événement indésirable grave est identifié et que la situation ne correspond à aucune des deux (02) premières catégories, le titulaire de l'enregistrement doit notifier ANVISA dans un délai de dix (10) jours calendaires.
- Si la situation ne correspond à aucune des trois (03) catégories ci-dessus, le titulaire de l'enregistrement doit notifier ANVISA dans un délai de trente (30) jours calendaires.
De plus, le titulaire de l'enregistrement doit notifier le Système National de Surveillance de la Santé (SNVS) dans les plus brefs délais si certains événements avérés, associés à des produits de santé enregistrés en son nom, surviennent sur le territoire national. Ces événements incluent, entre autres, le décès, une menace grave pour la santé publique et la contrefaçon.
Si l'événement vérifié se produit dans un autre pays mais est associé à des produits de santé enregistrés au Brésil, le titulaire de l'enregistrement doit notifier ANVISA dans un délai de dix (10) jours à compter de la prise de connaissance de l'événement.
Les délais de notification pour les titulaires d'enregistrement de produits de santé afin d'informer le SNVS des incidents vérifiables liés à leurs produits sont les suivants :
- Lorsqu'ils apprennent qu'un décès, une menace majeure pour la santé publique ou une contrefaçon est lié à leurs produits enregistrés dans le pays, le titulaire de l'enregistrement est tenu d'informer le SNVS dans les soixante-douze (72) heures.
- Le titulaire de l'enregistrement doit notifier le SNVS, dans les dix (10) jours, de tout événement indésirable grave n'entraînant pas de décès ou de tout événement indésirable non grave susceptible de causer des blessures sérieuses.
- Si des conditions spécifiques existent, le titulaire de l'enregistrement doit notifier le SNVS dans les trente (30) jours suivant la survenue d'un défaut vérifié susceptible d'entraîner un événement indésirable majeur.
Le titulaire de l'enregistrement doit également informer le SNVS de tout incident avéré lié à ses produits enregistrés au Brésil, entraînant un décès, un risque majeur pour la santé publique ou une contrefaçon, dans les dix (10) jours suivant sa découverte.
Les effets indésirables et les dysfonctionnements résultant de l'utilisation de produits de santé, cités dans la notification au SNVS, qui pourraient constituer une violation de la législation fédérale en matière de santé, feront l'objet d'une enquête par le biais de la procédure administrative appropriée.
Dans l'ensemble, la surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux est essentielle pour garantir que les patients reçoivent des soins médicaux sûrs et efficaces. En surveillant les performances des dispositifs médicaux dans des conditions réelles d'utilisation, les autorités réglementaires et les fabricants peuvent identifier et résoudre les problèmes de sécurité, améliorant ainsi la qualité globale des soins de santé.
Dans l'environnement hautement réglementé d'aujourd'hui, la surveillance après commercialisation (PMS) est devenue plus importante que jamais. Pour être conforme aux nouvelles exigences de sécurité et de déclaration qui sont introduites/mises à jour régulièrement et pour naviguer dans le paysage réglementaire complexe, contactez nos experts. Restez informé ! Restez conforme !
