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L'objectif principal de la surveillance et de la vigilance post-commercialisation est d'améliorer le bien-être et la sécurité des patients, des professionnels de la santé, des utilisateurs et d'autres personnes en minimisant l'apparition d'événements indésirables.
La surveillance de la performance après commercialisation vise à identifier les tendances ou les problèmes qui n'avaient pas été divulgués auparavant.
En Australie, les fabricants ont la responsabilité d'enquêter de manière approfondie, de mettre en œuvre des protocoles de gestion des risques adéquats et de prendre les mesures correctives et préventives nécessaires concernant leurs dispositifs médicaux, et ce, conformément à leurs procédures d'évaluation de la conformité. Néanmoins, les promoteurs sont tenus de signaler ces incidents à la Therapeutic Goods Administration (TGA).
Les promoteurs de dispositifs médicaux sont tenus par le Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), plus précisément en vertu de l'article 5.7, de signaler tout événement indésirable ou quasi-événement indésirable au système de déclaration et d'enquête sur les incidents de la TGA (IRIS).
- Les dispositifs peuvent faire l'objet d'examens ou d'enquêtes post-commercialisation à tout moment.
- Les dispositifs sont soumis à des exigences d'inclusion, telles que des rapports annuels pour les classes de dispositifs plus avancées.
Les promoteurs peuvent soumettre les rapports via le portail eBusiness de la TGA.
Ces rapports permettent à la TGA d'évaluer les actions du fabricant et, si nécessaire, d'appliquer des mesures réglementaires appropriées pour résoudre les problèmes, atténuant ainsi les risques et minimisant l'impact sur le public.
Lorsque des événements indésirables et des plaintes surviennent, ils sont signalés à la TGA et enregistrés dans une base de données. La TGA ou un comité consultatif examine ces données, ce qui peut entraîner des actions telles que le rappel de produits, l'ajustement des autorisations de mise sur le marché, l'obligation de formation des utilisateurs, la réalisation d'inspections et la poursuite de la surveillance des tendances.
Pour les dispositifs à risque plus élevé, tels que les AIMD, les dispositifs de classe III ou les dispositifs implantables de classe IIb, les promoteurs sont tenus de soumettre trois (03) rapports annuels consécutifs à la TGA. Toutes les plaintes concernant des problèmes liés à l'utilisation du produit dont le fabricant a été informé doivent être incluses dans les rapports.
Délais pour les promoteurs concernant les rapports à la TGA –
Événements indésirables : Les promoteurs sont tenus de fournir des informations sur les incidents impliquant leurs produits qui ont causé des blessures graves ou la mort, ou qui ont le potentiel de le faire.
- Dans les quarante-huit (48) heures suivant la connaissance d'un préjudice substantiel pour la santé publique qui nécessite
pour une action immédiate afin de réduire le risque.
- Dans les dix (10) jours suivant la connaissance d'un décès ou d'une blessure grave.
- Dans les trente (30) jours suivant la connaissance d'un incident susceptible d'entraîner des blessures graves ou la mort.
Exemptions de déclaration –
Règles d'exemption de la déclaration des événements indésirables à la TGA-
- Découverte d'une défaillance d'un dispositif par l'utilisateur avant son utilisation.
- Événement indésirable exclusivement attribué à l'état du patient.
- Durée de vie du dispositif médical.
- Fonctionnement réussi de la protection contre une défaillance.
- Faible probabilité de décès ou de blessure grave.
- Effets secondaires anticipés et prévisibles documentés dans les instructions d'utilisation (IFU) ou l'étiquetage du fabricant.
- Événements indésirables décrits dans un avis consultatif.
- Exemptions de déclaration accordées par la TGA.
Comment signaler un événement indésirable ?
Les promoteurs de dispositifs médicaux inscrits à l'ARTG sont fortement encouragés à soumettre les événements indésirables à signaler par voie électronique via l'application de déclaration d'incidents de dispositifs médicaux (MDIR) disponible sur le portail TBS de la TGA.
Grâce à la déclaration des événements indésirables, la TGA peut observer activement l'utilisation et la performance réelles des dispositifs médicaux, identifiant ainsi toute préoccupation émergente en matière de sécurité ou de performance signalée par les tendances.
L'adoption des avancées technologiques et l'intégration de la PMS dans le cycle de vie des produits renforceront la capacité à détecter et à réagir aux tendances émergentes, tout en garantissant les normes les plus élevées en matière de sécurité et d'efficacité. Pour rester informé des nouvelles exigences en matière de sécurité et de rapports introduites régulièrement, contactez notre partenaire réglementaire qui pourra vous aider à naviguer dans le paysage réglementaire en toute conformité. Restez informé. Restez conforme.
