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Alors que la date limite du EU MDR (Règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux) approche à grands pas, le 26th mai 2021, il est nécessaire pour l'industrie des dispositifs d'être consciente du règlement EU MDR 2017/745 concernant les opérateurs économiques (OE). Selon le règlement, un fabricant, un importateur, un distributeur et un représentant autorisé (RA) sont considérés comme des opérateurs économiques (OE). Dans le but d'améliorer la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux entrant sur le marché de l'UE, le règlement EU MDR a établi des exigences strictes pour les OE.
Étant donné que la réglementation contient de nombreux changements significatifs pour les EO, pour éviter toute confusion et de graves répercussions plus loin dans leurs chaînes d'approvisionnement, il est instructif de décrire les exigences clés. Voici la liste.
Le rôle des Opérateurs Économiques (EOs)
Représentants Autorisés (AR) : Un AR est responsable de l'enregistrement EUDAMED, de la documentation technique, des actions correctives, du labelling UDI, de la surveillance après commercialisation (PMS) et de la Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC). Les AR doivent s'enregistrer dans EUDAMED et vérifier que la procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été effectuée par le fabricant. Un AR doit conserver des copies de toute la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats et les rendre accessibles aux autorités, sur demande. Un AR doit coopérer aux enquêtes et avoir un accès permanent et continu au PRRC. Si le fabricant n'a pas respecté ses obligations en vertu des réglementations et n'est pas situé dans l'UE, les AR seront responsables des dispositifs défectueux conjointement avec le fabricant.
Fabricants : Les responsabilités d'un fabricant incluent l'enregistrement EUDAMED, la documentation technique, la conception, le développement et l'assemblage, la manipulation, le stockage et la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI, les réclamations, le PMS et le PRRC. Les fabricants doivent être enregistrés auprès d'EUDAMED, maintenir une documentation technique à jour et disposer d'un PRRC ayant une expertise professionnelle en affaires réglementaires ou en Système de Management de la Qualité (QMS) lié aux dispositifs médicaux. Le QMS d'un fabricant doit être certifié et chaque dispositif médical doit avoir une Déclaration de Conformité (DOC) et une Identification Unique des Dispositifs (UDI) pour une plus grande transparence, traçabilité et une sécurité renforcée. Comme des changements typiques peuvent survenir au fil du temps, les fabricants doivent maintenir le QMS et le DOC du dispositif à jour. Pour identifier chaque EO, il est conseillé aux fabricants de commencer à cartographier leurs chaînes d'approvisionnement, ce qui les aidera par la suite à évaluer et à confirmer la capacité de leurs EO à respecter leurs obligations.
Importateurs : L'enregistrement EUDAMED, la manipulation, le stockage et la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI et la surveillance après commercialisation (PMS) sont quelques-unes des responsabilités d'un importateur. Similairement aux mandataires (ARs) et aux fabricants, les importateurs doivent également s'enregistrer auprès d'EUDAMED et évaluer et vérifier attentivement si les fabricants légaux ont la capacité technique, scientifique et financière de fabriquer des dispositifs conformes à la réglementation. Ils sont habilités à prendre leurs propres mesures correctives lorsqu'ils identifient une non-conformité et à s'engager également dans des activités de PMS de leur propre chef. Les importateurs sont tenus d'effectuer certaines activités de vérification, afin de s'assurer que les dispositifs sont marqués CE, qu'un UDI leur est attribué et qu'une déclaration de conformité (DOC) est en place.
Distributeurs : Les responsabilités d'un distributeur couvrent la gestion du stockage et de la distribution, les actions correctives, l'étiquetage UDI, les plaintes et le PMS. Un distributeur doit démontrer aux autorités compétentes qu'il a vérifié l'inclusion des instructions d'utilisation requises dans chaque dispositif et assuré la présence du marquage CE, de la déclaration de conformité et de tout UDI requis sur le dispositif. Il est nécessaire que chaque distributeur agisse avec la diligence requise et s'assure que les conditions de stockage et de transport sont conformes à celles définies par le fabricant, tout en recueillant et en partageant les plaintes des clients avec les principales parties prenantes de la chaîne d'approvisionnement et au-delà.
Par conséquent, avant le 26 mai 2021 – la date limite de l'EU MDR, tous les opérateurs économiques doivent mettre en œuvre efficacement leurs obligations respectives afin d'avoir tous leurs systèmes en place. Il est conseillé de contacter un expert en réglementation pour une mise sur le marché conforme. Restez informé. Restez conforme.
