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Le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) de la Commission européenne (CE) ont constitué les avancées les plus importantes pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant pénétrer le marché européen. Ces réglementations permettront aux régulateurs de l'EU (European Union) d'exercer le contrôle et la surveillance nécessaires sur les dispositifs médicaux mis sur le marché. Le MDR et l'IVDR visent à garantir que les produits sont efficaces, sûrs, et qu'ils sont commercialisés librement et équitablement dans toute la région.
Entrées en vigueur le 25 mai 2017, ces réglementations visent à remplacer les directives existantes sur les dispositifs médicaux (MDD). Le MDR et l'IVDR devraient entrer en vigueur respectivement en mai 2020 et en mai 2022. Les entreprises doivent s'adapter à ces réglementations, faute de quoi elles risquent de perdre leur licence d'exploitation.
Pour aider les entreprises dans la transition MDR/IVDR, la CE a pris des mesures importantes, telles que :
- Désignation des Organismes Notifiés (ON) - la Commission européenne (CE) a jusqu'à présent désigné deux Organismes Notifiés (ON)—BSI UK et TÜV SÜD—pour le MDR et aucun pour l'IVDR. Il est prévu que la CE désignera 20 ON supplémentaires.
- Publication des actes d'exécution - la CE a également présenté deux des actes d'exécution du MDR/IVDR, adoptés sur la liste des codes pour la désignation des NBs en vertu du MDR/IVDR. En outre, la CE a publié le projet d'actes d'exécution sur les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs médicaux à usage unique conformément au MDR.
Alors que de nombreuses entreprises font preuve de diligence pour la transition, les États-Unis (US) ont soulevé des préoccupations quant à la mise en œuvre réussie de ces réglementations et ont demandé un délai de trois ans. Certaines des préoccupations des US comprennent :
- Pénurie d'organismes notifiés (ON) désignés au titre du RMD/RIVD pour soutenir des transitions en temps voulu
- Manque d'actes d'exécution pour aider à assurer la conformité avec les nouvelles normes de produits
Outre les préoccupations susmentionnées, les US ont déclaré au comité de l'Organisation mondiale du commerce sur les obstacles techniques au commerce qu'ils sont préoccupés par leur accès continu au marché des dispositifs médicaux de l'UE. Par conséquent, les US ont demandé à l'UE un délai de trois ans pour la mise en œuvre.
Raisons pour lesquelles les US cherchent à retarder la mise en œuvre
- Les normes relatives aux dispositifs nécessaires à la conformité au MDR ne peuvent pas être finalisées avant la date limite
- L'allègement transitoire que les dispositions du MDR/IVDR visent à fournir est insuffisant
Les US ont également estimé qu'avec les normes de produits actuelles et les délais imposés par l'UE, les exportateurs des US pourraient ne pas s'adapter aux nouvelles exigences. Par conséquent, les US exhortent l'UE :
- Pour permettre aux produits existants qui sont actuellement considérés comme « sûrs » d'être vendus sur le marché jusqu'en 2024
- Pour prioriser les dispositifs médicaux nécessitant une nouvelle certification par rapport à ceux nécessitant une recertification.
Pour la plupart des fabricants de dispositifs médicaux, la transition peut sembler compliquée et chronophage. La seule voie vers la conformité est d'adopter une approche structurée et bien gérée au cours des trois prochaines années. Restez informé et assurez votre conformité tout au long du processus. Consultez un expert.
