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La réglementation de l'industrie des dispositifs médicaux en Europe est restée relativement inchangée depuis les années 1990, mais de récents bouleversements tels que la crise des implants mammaires et des prothèses de hanche ont entraîné des réformes réglementaires immédiates. Avec la nouvelle réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux (EU MDR) officiellement publiée en mai 2017, les entreprises de dispositifs médicaux disposent désormais de trois ans pour se conformer aux changements à venir avant l'entrée en vigueur des nouvelles règles à partir de 2020.
La raison principale de ce nouvel ensemble de mesures est d'accroître la sécurité, la responsabilité et la traçabilité des dispositifs médicaux. Ainsi, le coût de la conformité étant significatif, il est impératif que les fabricants prennent des mesures proactives pour mettre en œuvre les changements requis et se préparer à tout défi à venir.
Une période de transition de trois ans peut être accordée aux entreprises pour s'aligner sur les nouvelles règles, mais compte tenu de l'ampleur et de la complexité associées à la mise en œuvre des changements de l'EU MDR, il est conseillé aux fabricants d'adopter une approche structurée, interfonctionnelle et à l'échelle de l'entreprise le plus tôt possible et d'éviter les urgences de dernière minute.
Comment se préparer à la nouvelle réglementation de l'UE sur les dispositifs médicaux
- Décrypter et comprendre les nouvelles réglementations : Si vous êtes un fabricant, un importateur ou un distributeur de dispositifs médicaux, il est important de bien comprendre le nouvel EU MDR, son impact sur votre activité et la manière dont ces nouvelles conditions devront être prises en compte pour chaque dispositif. De plus, une évaluation approfondie des données cliniques, de la documentation technique et des exigences d'étiquetage à mettre à jour est également une préoccupation, en plus de la révision des processus, de l'assurance qualité jusqu'à la phase post-commercialisation.
- Examen et évaluation du portefeuille : Votre portefeuille de produits doit être examiné et évalué conformément au nouvel ensemble de réglementations et aux exigences futures. Il est essentiel de comprendre si ces produits devront être reclassés à un niveau supérieur à l'avenir et quel en sera l'impact associé. Par exemple, en vertu de la nouvelle directive, les produits classés comme accessoires pourraient désormais être couverts par la définition d'un dispositif médical.
- Réévaluer les contrats d'approvisionnement : Il est temps de contacter votre distributeur, importateur ou représentant autorisé afin de déterminer s'ils tiennent compte de la vérification de la conformité, de la déclaration de vigilance et des audits inopinés. Tous devront accélérer la mise en œuvre des nouvelles exigences en même temps. Vous êtes susceptible de rencontrer des défis inattendus en cours de route lors de la compilation, de l'examen et de l'acceptation des données fraîchement consolidées de toutes les parties prenantes. Il est donc essentiel de commencer dès maintenant et d'éviter les divergences d'attentes et les interprétations inattendues de dernière minute.
La période de transition de trois ans (mai 2017-mai 2020) a commencé et le temps presse. La quantité de nouvelles données de conformité et de documentation technique peut sembler particulièrement écrasante au début. Commencer tôt est la clé pour atteindre votre objectif de manière efficace et en toute confiance. Alors, investissez immédiatement le temps et les ressources disponibles, commencez par l'examen de quelques produits avant d'étendre à l'ensemble de votre portefeuille, relevez tous les défis en cours de route et soyez bien préparé longtemps à l'avance.
