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La performance analytique est décrite dans le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDM DIV) comme “la capacité du dispositif à détecter ou à mesurer correctement un analyte particulier.” La performance analytique de tout DIV est démontrée sur la base d'études de performance analytique, qui sont ensuite documentées sous forme de rapport de performance analytique (APR). L'APR joue un rôle crucial dans les approbations réglementaires des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, car ce rapport fait partie du rapport d'évaluation des performances (PER), qui est ensuite utilisé comme évaluation de la conformité. Le rapport de performance analytique est un document complet qui décrit les tests et l'évaluation de la performance du dispositif médical de diagnostic in vitro.
La section 9.1 de l'annexe I du règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) décrit les exigences de performance analytique, qui dépendent en grande partie du type de dispositif et de son usage prévu. Il incombe au fabricant de justifier toute caractéristique non applicable à son dispositif. La partie A de l'annexe XIII de l'IVDR de l'UE fournit des exigences détaillées pour la rédaction des rapports de performance analytique (APR). En règle générale, le fabricant doit d'abord identifier toutes les données pertinentes disponibles sur le dispositif par le biais d'une revue approfondie de la littérature scientifique, identifier les lacunes et/ou problèmes non traités dans les données existantes, les évaluer en fonction de la sécurité et des performances de vos dispositifs, puis générer toute constatation supplémentaire nécessaire pour résoudre les problèmes en suspens.
En outre, la performance analytique du dispositif médical de diagnostic in vitro doit être démontrée sur la base des paramètres suivants. Chacun des paramètres doit faire l'objet d'une description détaillée, dans un format clair et lisible, dans le rapport APR.
Précision des mesures
L'exactitude est principalement mesurée en fonction de la justesse et de la précision de la mesure. La justesse de la mesure devrait décrire l'exactitude du processus de mesure déterminé. Les données doivent être résumées en détail pour déterminer si les méthodes choisies sont suffisantes pour établir l'exactitude. La justesse s'applique ici aux essais quantitatifs et qualitatifs.
Dans le cas de nouveaux marqueurs pour lesquels le matériel de référence ou la mesure ne peut être utilisé pour démontrer l'exactitude, différentes approches sont recommandées. Par exemple, le fabricant peut utiliser d'autres étalons de référence composites ou des méthodes pertinentes et bien documentées. En l'absence de telles approches, les fabricants peuvent présenter une comparaison entre le nouveau dispositif et la pratique standard actuelle.
La précision de la mesure devrait décrire la répétabilité et la reproductibilité des données, c'est-à-dire la mesure de la reproductibilité des tests lorsqu'ils sont effectués plusieurs fois sans aucune modification des conditions. Cela aide à déterminer la capacité à fournir les résultats exacts requis de manière cohérente.
Sensibilité analytique
Cette partie doit inclure des informations relatives aux plans d'étude et aux résultats. Elle comprend des informations sur le type d'échantillon et la description de sa préparation, y compris la matrice, les niveaux d'analyte et la manière dont ces niveaux ont été établis. Elle doit également contenir des informations sur le nombre de tests de reproductibilité effectués pour chaque concentration et expliquer le calcul utilisé pour déduire la sensibilité du dosage.
Spécificité analytique
Cette section comprend une description des études d'interférence et/ou de réactivité croisée réalisées pour déterminer la présence de tout analyte dans un échantillon. Des informations sont fournies sur l'évaluation des substances/matériaux potentiellement interférents et/ou réactifs croisés sur le dosage, sur le type de substance ou d'agent testé et sa concentration, le type d'échantillon, la concentration d'analyte testée et les résultats.
Traçabilité métrologique des valeurs des matériaux de calibrage et de contrôle
Cela doit inclure des informations sur les valeurs utilisées pour les méthodes et les matériaux de mesure.
Mesure de la plage de l'essai
Elle inclut des informations sur la plage de mesure des essais, indépendamment de la linéarité/non-linéarité du système de mesure, y compris la limite de détection. Cette section doit également expliquer comment les données ci-dessus ont été déduites.
Définition du seuil de dosage.
Il s'agit de la performance analytique la plus basse d'un dispositif qui permettra son approbation et sa mise sur le marché conformément au règlement IVDR de l'UE. Cette partie doit également inclure des informations détaillées sur la manière dont ce seuil a été déterminé. Elle doit couvrir la conception et les méthodes de l'étude, y compris les données démographiques, les caractéristiques des échantillons, les méthodes statistiques, etc.
L'APR peut être une petite section du PER, mais il revêt une immense valeur car il contribue à établir les caractéristiques de sécurité et de performance du dispositif, ainsi que les allégations faites par le fabricant. Ce rapport est essentiel pour aider les fabricants et les autorités réglementaires à comprendre les risques et les avantages du dispositif et à déterminer si le dispositif répond aux exigences applicables. Ainsi, la rédaction d'un APR approprié est très cruciale, et son échec peut entraîner des obstacles à l'approbation du dispositif et à sa mise sur le marché.
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