,
2 min de lecture
Les écrans faciaux ont acquis une importance capitale en tant que principal équipement de protection pour freiner la propagation de la COVID-19. Considéré comme un Équipement de Protection Individuelle (PPE), l'écran facial est composé d'une fenêtre ou d'une visière transparente, qui protège le visage et les muqueuses associées (yeux, nez et bouche) contre l'exposition potentielle aux maladies infectieuses. Pour guider les fabricants face à ces demandes du marché en rapide augmentation, Santé Canada a élaboré plusieurs normes réglementaires et voies d'autorisation pour l'importation ou la vente d'écrans faciaux.
Au Canada, les PPE sont considérés comme des dispositifs médicaux et sont tenus de respecter les exigences standard énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux. En fonction de leur risque pour la santé et la sécurité, les dispositifs médicaux sont classés en 4 groupes (Classe I, II, III et IV) et les écrans faciaux sont considérés comme des dispositifs médicaux de Classe I. Pour la conformité, Santé Canada recommande aux fabricants d'écrans faciaux de s'aligner sur tout ou partie des normes suivantes tout au long des étapes de conception et de test :
Normes de Santé Canada pour les écrans faciaux
- ANSI/ISEA Z.87.1 (2015) - Norme nationale américaine pour les dispositifs de protection individuelle des yeux et du visage à usage professionnel et éducatif
- CSA Z94.3 (2020) - Protecteurs oculaires et faciaux
- CSA Z94.3.1 (2016) - Ligne directrice pour la sélection, l'utilisation et l'entretien des protecteurs oculaires et faciaux
- BS EN 166 (2002) - Protection individuelle de l'œil et spécifications
Pour assurer la production d'écrans faciaux sûrs et efficaces, des spécifications minimales doivent être intégrées pendant les étapes de conception et de vérification. Elles comprennent :
- Le dispositif doit s'ajuster parfaitement pour assurer une bonne étanchéité au niveau du front et pour empêcher son glissement
- Le dispositif doit être fabriqué à partir de matériaux optiquement clairs, sans distorsion et légers
- Le dispositif doit être exempt de défauts ou d'imperfections visibles qui entraveraient la vision
- L'appareil doit prévoir un espace adéquat entre le visage de l'utilisateur et la surface intérieure de la visière pour permettre l'utilisation d'équipements auxiliaires.
- Le dispositif doit présenter des caractéristiques anti-buée sur les surfaces intérieure et extérieure de la visière, si disponible
- L'appareil doit être doté de matériaux en contact avec l'utilisateur présentant une biocompatibilité matérielle adéquate.
- L'appareil n'a pas besoin d'être résistant aux chocs ou aux flammes s'il est utilisé pour la protection en milieu hospitalier.
- L'appareil doit résister aux impacts de projectiles pointus ou rapides.
- L'appareil doit fournir des instructions de nettoyage validées pour la réutilisation.
Autorisation réglementaire
Pour autoriser, vendre ou importer des écrans faciaux sur le marché canadien, les fabricants devraient examiner attentivement les voies réglementaires suivantes et sélectionner la voie d'autorisation appropriée pour leur produit :
- Voie 1 : Autorisation par arrêté d'urgence pour l'importation et la vente de dispositifs médicaux liés à la COVID-19
- Voie 2 : Examen accéléré et délivrance des licences d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) liés à la COVID-19
- Voie 3 : Importation et vente exceptionnelles de certains dispositifs médicaux non conformes liés à la COVID-19
Bien que Santé Canada ait élaboré les réglementations et les voies d'enregistrement susmentionnées pour les écrans faciaux, les fabricants visant l'entrée sur le marché canadien sont tenus de respecter les activités procédurales requises. Pour éviter les défis de dernière minute, contactez un expert en réglementation régional pour une entrée sur le marché simplifiée. Restez informé. Restez conforme.
