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Il y a deux ans, en 2017, la Food and Drug Administration (FDA) a identifié une liste provisoire de dispositifs médicaux de classe II devant être exemptés des exigences de notification préalable à la mise sur le marché. Cette liste comportait alors des limitations pour certains types de dispositifs. S'y référant, la FDA a annoncé le 24 octobre 2019 la liste finale proposée des dispositifs de classe II à exempter des exigences 510(k). Ces dernières exemptions proposées font suite à la finalisation d'une liste publiée en juillet 2017, qui comprend 1 003 types de dispositifs de classe II. L'Agence a également indiqué que les dispositifs mentionnés dans cette liste ne nécessitent plus de notification préalable à la mise sur le marché pour garantir une assurance raisonnable de sécurité et d'efficacité.
Vous trouverez ci-dessous la liste des dispositifs de classe II identifiés par la FDA qui ne nécessiteraient plus de notification préalable à la mise sur le marché en vertu de la section 510(k) de la loi FD&C, sous réserve des limitations générales aux exemptions :
Section 21 CFR | Type de dispositif. | Code produit | Limitation de l'exemption partielle (le cas échéant) |
884.6120 | Accessoire, Procréation médicalement assistée | MQG | L'exemption est limitée aux postes de travail à flux laminaire pour la procréation assistée. |
884.6180 | Médias reproductifs | MQL | L'exemption est limitée à la solution saline tamponnée au phosphate utilisée pour le lavage et la manipulation à court terme des gamètes et des embryons ; à l'huile de culture utilisée comme couche protectrice pour les milieux de culture contenant des gamètes et des embryons ; et à l'eau pour les applications de procréation assistée. |
| 888.4505 | Instruments conçus pour les implants ostéochondraux à ajustement serré | QBO | |
890.5360 | Système d'enregistrement optique de position/mouvement (Dispositifs d'exercice de rééducation interactifs) | LXJ | L'exemption est limitée à l'usage sur ordonnance (Rx) uniquement. |
890.5670 | Masseur thérapeutique, pour masser en interne les points gâchettes de la musculature du plancher pelvien | OSD | L'exemption est limitée aux dispositifs à usage sur ordonnance (Rx) uniquement qui intègrent un mécanisme de rétroaction quantitative et un revêtement jetable. |
Source : https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2019-23308.pdf
Dans l'avis le plus récent, l'Agence a déclaré que les exemptions ont été classées sous cinq codes de produits différents, tels que :
- système optique d'enregistrement de position/mouvement
- Masseur thérapeutique interne
- accessoire utilisé en procréation médicalement assistée
- instrument pour implants ostéochondraux à emboîtement, et
- une solution saline tamponnée au phosphate
Bien que certaines exemptions soient en jeu, quatre des cinq codes de produits récemment proposés comportent certaines limitations. Par exemple, la FDA limite l'exclusion proposée des systèmes d'enregistrement optique de position/mouvement aux dispositifs destinés uniquement à un usage sur ordonnance. Une autre exemption est proposée pour les accessoires de reproduction assistée, qui sont également limités aux postes de travail à flux laminaire pour la reproduction assistée.
Êtes-vous un fabricant de dispositifs pour l'un des 5 codes de produits différents mentionnés ? Alors vous devez classer le dispositif selon la nouvelle liste. Pour toute assistance concernant la classification des dispositifs et une mise sur le marché conforme, consultez dès maintenant un expert en réglementation.
