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Récemment, l'utilisation de l'IA/ML (Intelligence Artificielle/Machine Learning) a connu une avancée technologique majeure dans les industries des dispositifs médicaux et de la santé en raison de leur capacité à diagnostiquer, gérer et traiter une grande variété de conditions médicales et à améliorer les soins aux patients. Mais il semble y avoir des obstacles à la mise en œuvre de l'IA/ML dans les pratiques quotidiennes, en ce qui concerne les problèmes de transparence entourant leurs programmes logiciels. Par conséquent, il est crucial de réglementer ces technologies et, pour ce faire, les organismes de réglementation s'efforcent sans relâche de régir la mise en œuvre de l'IA/ML.
Dans cette optique, la FDA a publié un plan d'action en cinq points pour sa supervision des SaMD basés sur l'IA/ML, afin qu'ils soient sûrs et axés sur le patient. Que décrit ce plan d'action ? Essayons de comprendre.
La FDA a l'intention de stimuler le développement des SaMD et a présenté le plan d'action en cinq points suivant :
- Élaborer un cadre réglementaire sur mesure pour les logiciels médicaux en publiant un projet de ligne directrice sur le plan de contrôle des modifications prédéterminé pour l'apprentissage logiciel.
- Bonnes Pratiques d'Apprentissage Automatique (GMPL) pour l'évaluation des algorithmes de ML
- Approche centrée sur le patient intégrant la transparence pour les utilisateurs
- Méthodes de science réglementaire liées au biais et à la robustesse des algorithmes
- Surveillance de la performance en conditions réelles (RWP)
La FDA a affirmé qu'elle continuerait à développer et à mettre à jour son propre cadre réglementaire proposé pour les SaMD basés sur l'IA/ML, en publiant un projet de guide sur le plan de contrôle des modifications prédéterminées. Les éléments spécifiés dans le guide soutiendront la sécurité et l'efficacité des algorithmes des SaMD et incluront également l'affinement de l'identification des types de modifications appropriées dans le cadre de ce dispositif.
Compte tenu du besoin de GMPL, la FDA prévoit de se concentrer sur les meilleures pratiques en matière d'IA/ML, telles que la gestion des données, l'extraction de caractéristiques, la formation, l'interprétabilité, l'évaluation et la documentation, qui sont similaires aux bonnes pratiques d'ingénierie logicielle ou aux pratiques de système qualité. De plus, l'Agence prévoit de favoriser l'harmonisation des nombreux efforts visant à développer les GMPL en tirant parti des flux de travail existants et de l'implication d'autres communautés axées sur l'IA/ML.
L'Agence a reconnu que la promotion de la transparence est un aspect clé d'une approche centrée sur le patient et particulièrement importante pour les dispositifs médicaux basés sur l'IA/ML, qui peuvent évoluer avec le temps et intégrer des algorithmes présentant un certain degré d'opacité. En ce qui concerne le développement et l'utilisation des dispositifs basés sur l'IA/ML, il existe des considérations uniques qui nécessitent une approche proactive centrée sur le patient et qui prend en compte plusieurs aspects, notamment l'utilisabilité, l'équité, la confiance et la responsabilité. La FDA s'attaque à ces problèmes dans le but de renforcer la confiance des utilisateurs envers la fonctionnalité du dispositif et de garantir la compréhension par les patients des avantages, des risques et des limites du dispositif.
La FDA signale que, compte tenu de l'opacité du fonctionnement de nombreux algorithmes d'IA/ML et de leur développement à partir de données issues de jeux de données historiques, ils sont vulnérables aux biais et susceptibles de refléter les biais présents dans les données. Par conséquent, l'Agence soutient les efforts de recherche en science réglementaire et collabore avec des chercheurs de premier plan pour développer des méthodes d'évaluation des logiciels médicaux basés sur l'IA/ML. Ces méthodes incluent l'identification et l'élimination des biais et garantissent la robustesse et la résilience de ces algorithmes face à l'évolution des données cliniques et des conditions.
Concernant le RWP, la FDA indique que la collecte de données de performance sur l'utilisation réelle des SaMD peut permettre aux fabricants d'identifier des opportunités d'amélioration, de comprendre comment leurs produits sont utilisés et de réagir de manière proactive aux préoccupations de sécurité ou d'utilisabilité. Dans le cadre de ce plan d'action, la FDA travaillera avec les parties prenantes sur une base volontaire et en coordination avec d'autres programmes de la FDA en cours axés sur l'utilisation des données du monde réel, et ainsi soutenir le pilotage de la surveillance des performances en conditions réelles.
Enfin, la FDA a reconnu qu'avec les progrès rapides des SaMD basés sur l'IA/ML, l'Agence prévoit que ce plan d'action continuera d'évoluer et d'apporter des précisions supplémentaires. Par conséquent, pour obtenir de nouvelles mises à jour sur le plan d'action de la FDA concernant les SaMD basés sur l'IA/ML, restez connectés à notre blog. Restez informés. Restez conformes.
