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Une Licence d'établissement de dispositifs médicaux (LEDM) est une licence délivrée aux fabricants de dispositifs médicaux de Classe I, aux importateurs ou aux distributeurs de toutes les classes de dispositifs. Dans une récente directive, Santé Canada a décrit comment l'Agence a inspecté les établissements de dispositifs médicaux agréés, le processus d'inspection et a expliqué comment les inspecteurs devraient évaluer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.
Une section des lignes directrices décrit que les entités impliquées dans la fabrication, la promotion ou la commercialisation des dispositifs médicaux doivent atteindre et maintenir la conformité avec les exigences appropriées énoncées en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L'autre section décrit les facteurs à prendre en compte par les inspecteurs lors de l'évaluation de la conformité d'un établissement de dispositifs médicaux avec les exigences réglementaires énoncées en vertu du Règlement sur les instruments médicaux. Explorons les points clés abordés.
Points clés en vertu de la Loi sur les aliments et drogues
- Pour les dispositifs médicaux destinés à être utilisés dans le cadre de certaines maladies et affections énumérées à l'annexe A de la Loi, l'entité ne doit ni en faire la publicité ni les proposer au public.
- Les dispositifs médicaux qui exposent les patients à des dangers supplémentaires lorsqu'ils sont utilisés aux fins prévues d'une manière décrite par le fabricant ne devraient être mis à disposition par aucune entité.
- À moins qu'un dispositif médical ne réponde aux exigences réglementaires applicables, il est interdit de commercialiser un article en tant que dispositif médical.
- Les informations d'étiquetage et d'emballage des dispositifs médicaux ne doivent pas être incorrectes ou trompeuses, et la fonction, les caractéristiques du dispositif ou les problèmes liés à la sécurité ne doivent pas être dénaturés.
- L'Autorité souligne en outre que l'octroi d'un dispositif médical ou d'une MDEL ne doit pas être interprété comme une approbation de quelque nature que ce soit accordée au dispositif médical ou à son fabricant.
- Il est également interdit d'inclure le logo de l'Autorité de régulation sur l'étiquette ou sur tout autre matériel accompagnant le dispositif, car cela serait considéré comme trompeur.
Points clés en vertu du Règlement sur les instruments médicaux
- La détermination de la classification appropriée d'un dispositif médical, conformément à la classification canadienne applicable basée sur les risques, relève de la seule responsabilité du fabricant du dispositif médical, et les règles à appliquer sont prescrites à l'annexe 1 du règlement. Si un fabricant ne détermine pas correctement la classe d'un dispositif soumis à examen, cela pourrait entraîner un non-respect des exigences réglementaires applicables.
- À l'instar de la Loi sur les aliments et drogues, le Règlement sur les instruments médicaux interdit également la mise à disposition d'instruments qui pourraient nuire aux patients lorsqu'ils sont utilisés aux fins prévues.
- En termes de sécurité et d'efficacité, un fabricant de dispositifs médicaux est responsable de démontrer la conformité aux exigences applicables. Cela inclura une inspection de la conception et de la fabrication d'un dispositif médical, une identification appropriée des risques associés au dispositif et la garantie que le dispositif ne causera aucun dommage aux patients lorsqu'il est utilisé aux fins prévues. Les bénéfices cliniques du dispositif doivent l'emporter sur les risques potentiels identifiés et associés, et le dispositif ne doit pas être endommagé pendant le transport ou le stockage. De plus, l'inspection couvrira également l'évaluation de la conformité aux exigences d'étiquetage, en particulier pour les dispositifs médicaux de Classe I et II, car ils sont autorisés à être mis sur le marché selon une procédure simplifiée qui ne nécessite pas d'examen obligatoire de l'étiquetage.
- Les matériaux utilisés pour fabriquer le dispositif seront évalués en termes de compatibilité, et pour les dispositifs stériles, des exigences spéciales seront appliquées. L'inspecteur évaluera l'efficacité de la méthode de stérilisation et des contrôles utilisés pour assurer la stérilité. Une validation supplémentaire sera effectuée pour évaluer les performances d'un dispositif s'il s'agit d'un logiciel.
- L'inspecteur est habilité à émettre des observations concernant l'efficacité pour l'usage prévu, le transport et le stockage, à l'issue de l'évaluation.
En bref, les lignes directrices de Santé Canada aideront les fabricants titulaires d'une licence d'établissement de dispositifs médicaux (MDEL) à comprendre et à se préparer à une inspection et à garantir que les inspections sont effectuées de manière cohérente, indépendamment du lieu et du moment où elles ont lieu. Contactez Freyr – un expert réglementaire avéré – pour être un titulaire de licence conforme. Restez informé. Restez conforme.
