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L'évaluation clinique des dispositifs médicaux est une procédure visant à démontrer la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs. La documentation du processus d'évaluation clinique est appelée Rapport d'Évaluation Clinique (REC). Le REC occupe une position importante lors de la mise sur le marché ou de la distribution de dispositifs médicaux dans l'Union européenne (UE). Le rapport vise à établir les bénéfices escomptés du dispositif pour les utilisateurs, en les comparant aux risques associés.
Le rapport d'évaluation clinique est soumis dans le cadre du dossier technique CE à l'Organisme Notifié (ON) lors de l'évaluation de la conformité. Le dossier technique CE est un élément essentiel de la procédure d'évaluation de la conformité de l'UE pour les dispositifs médicaux. L'article 61 et l'annexe XIV détaillent les exigences relatives au rapport d'évaluation clinique pour le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
La transition de la MDD ou du MED DEV 2.7/1 REV 4 au MDR est complexe. On peut s'interroger sur la similarité entre le MED DEV 2.7/1 REV 4 et le MDR. Les exigences semblent être assez identiques à première vue. Cependant, une analyse plus approfondie révèle un scénario différent, et les exigences varient considérablement.
Compte tenu de l'importance d'une rédaction efficace du rapport d'évaluation clinique pour la mise sur le marché des dispositifs dans l'UE, voici quelques points clés sur lesquels il convient de se concentrer :
1. Déduire et élaborer un plan
Un Plan d'Évaluation Clinique (PEC) est essentiel au CER. Le PEC définit la portée, la méthodologie et l'approche du processus d'évaluation clinique, qui sera ensuite documenté dans le CER. Le PEC comprend des détails sur le(s) dispositif(s), des spécifications sur l'utilisation prévue du dispositif, les indications, les contre-indications, les utilisateurs prévus, les bénéfices cliniques et les paramètres de résultats cliniques. Ce document PEC peut en outre guider l'évaluation clinique dans la réalisation d'activités par étapes.
2. Identification des données cliniques
La plupart du temps, on peut avoir l'idée fausse que plus il y a de données incluses dans le rapport d'évaluation clinique, plus le rapport sera efficace. Il n'y a pas de limite aux données à incorporer dans le rapport d'évaluation clinique. Cependant, l'inclusion de données précises est toujours bénéfique. Pour cela, une recherche bibliographique approfondie via une base de données solide est nécessaire. En outre, le soutien de données cliniques supplémentaires telles que l'expérience clinique, les essais cliniques, ainsi que les données internes (extraits de réunions, études cliniques en cours, etc.) peut également compléter le rapport.
3. Créer une liste de contrôle
Comprendre les écarts entre les exigences et les données collectées est crucial. Il est toujours conseillé de créer une liste de contrôle adaptée aux besoins. Une des approches consisterait à élaborer un modèle conforme à l'article 61, ce qui aiderait à identifier les éventuelles lacunes dans les rapports.
4. Lisibilité du rapport
La rédaction d'un CER n'est pas facile et demande une certaine expertise dans le domaine. La rédaction du rapport peut varier en fonction de plusieurs facteurs, tels que le dispositif, sa classification, etc. Cependant, la structure du rapport doit inclure les éléments suivants :
- Informations sur le dispositif, incluant le type de dispositif, le nom du fabricant, les conceptions du dispositif et d'autres données pertinentes.
- Une description technique incluant l'utilisation prévue, la population d'utilisateurs, la classification, l'indication thérapeutique, etc.
- Identification des dispositifs cliniquement équivalents et justification de cette équivalence
- Méthodes utilisées pour l'évaluation clinique
- Analyse et conclusions tirées des données recueillies démontrant la sécurité et l'efficacité du dispositif
5. Mise à jour du CER
Le dossier clinique (CER) doit être mis à jour en permanence, même après la mise sur le marché du dispositif. Ce rapport s'inscrit dans le cadre du suivi clinique post-commercialisation (PMCF), qui fait partie du système de surveillance post-commercialisation. Toute modification potentielle des nouvelles données ou preuves cliniques, y compris les risques, les bénéfices, les allégations, etc., susceptible d'avoir une incidence significative sur le processus d'évaluation clinique, doit être documentée.
L'élaboration et le maintien d'un CER conforme peuvent être un processus fastidieux. Un rapport inefficace peut fortement influencer la procédure d'évaluation de la conformité, entraînant un échec dans la mise sur le marché du dispositif. En étant partenaire de Freyr, vous pouvez vous assurer que tous vos besoins sont correctement pris en charge et qu'un document de haute qualité est créé.
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