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La rédaction technique ou la documentation technique est devenue un sujet d'importance croissante dans le monde de la communication écrite. Considérez-la comme une ramification naturelle de l'économie du savoir, compte tenu de sa nature spécialisée, en particulier dans le monde développé. Par conséquent, les rédacteurs techniques qualifiés sont très demandés dans diverses industries, notamment les logiciels, les télécommunications, les services financiers, les soins de santé, les produits pharmaceutiques et la fabrication de dispositifs médicaux.
Dans l'industrie de la fabrication de dispositifs médicaux, la contribution de la rédaction technique est cruciale car il y a peu de place pour les erreurs compte tenu des exigences de l'utilisateur final. Les entreprises de dispositifs médicaux facilitent la vie des médecins et des patients en fournissant des solutions technologiques de pointe. Comme dans l'industrie pharmaceutique, tous les nouveaux dispositifs médicaux doivent subir des essais cliniques et obtenir une approbation réglementaire. La qualité et la clarté des documents techniques écrits sont vitales pour le succès des entreprises de dispositifs médicaux, d'autant plus que ces documents sont utilisés dans les soumissions réglementaires pour rendre compte des résultats des travaux de développement aux clients, enregistrer les résultats des investigations et orienter la direction des projets internes.
La documentation technique est un élément essentiel dans le processus d'approbation des dispositifs médicaux. Sans elle, un fabricant ne peut pas réaliser l'évaluation de la conformité de son dispositif médical, et le produit ne peut donc pas être approuvé. Il est par conséquent primordial de maintenir une documentation technique conforme aux normes. Les réglementations des différents organismes étant régulièrement mises à jour, la documentation technique doit s'y aligner. L'importance de la documentation technique ne se limite pas aux réglementations, elle s'étend également à la classification des dispositifs médicaux.
Certaines exigences pour obtenir la conformité CE auprès des autorités et des organismes notifiés diffèrent pour les dispositifs de classe Is, Im, Ir. Des exigences supplémentaires seront imposées par les organismes notifiés pour se conformer partiellement à l'exigence réglementaire. Dans certaines circonstances, des exigences supplémentaires sont requises pour les dispositifs de classe IIa, IIb et III. Quelle que soit la classification d'un dispositif médical, la documentation technique doit être disponible pour tous les dispositifs. Cela nécessite que les fabricants, les autorités compétentes (AC) et les organismes notifiés (ON) aient établi des procédures et des lignes directrices sur la manière dont la documentation technique doit être élaborée et gérée. Les différences d'exigences entre les organismes notifiés et l'autorité compétente, ainsi que toutes les classes de dispositifs, doivent être prises en compte dans ces procédures.
La rédaction technique pour les dispositifs médicaux est délicate, car son contenu comporte un défi supplémentaire : l'interprétation des réglementations applicables et des exigences de conformité. C'est plus complexe qu'il n'y paraît. La plupart des réglementations imposent leurs propres exigences de conformité. Si l'ISO utilise un symbole pour une exigence, la FDA un autre. Bien que ce ne soit pas le cas dans tous les domaines, les directives de l'UE sont harmonisées avec celles FDA. La complexité est encore accrue par le fait que les réglementations relatives aux symboles peuvent changer chaque année. Il est donc impératif que les rédacteurs techniques du secteur des dispositifs médicaux se familiarisent avec les règles FDA de l'UE en matière d'étiquetage.
La collaboration interfonctionnelle a toujours été importante dans la rédaction technique, mais elle est essentielle dans un environnement réglementé. En ce qui concerne les dispositifs médicaux, la recherche implique de collaborer avec des équipes interfonctionnelles et des experts en la matière. Cela nécessite une coordination étroite avec les équipes Réglementaire, Marketing, Juridique, Conformité et Ingénierie Qualité pour comprendre les exigences réglementaires. Ces collaborateurs fournissent des idées spécifiques sur la manière dont l'information doit être rédigée pour se conformer aux réglementations et atteindre les objectifs marketing.
Les exigences en matière de documentation technique ont considérablement augmenté en raison de ces facteurs. Il est désormais obligatoire d'inclure des informations détaillées, en mettant l'accent sur la mise à jour continue du document pour l'aligner sur les réglementations et le cycle de vie du produit. Il est également important d'éviter les informations redondantes et une approche non coordonnée par les départements impliqués. La documentation technique comprend une grande quantité d'informations et est étroitement liée à la gestion de la qualité. Toute l'expertise technique pertinente doit être impliquée de manière appropriée. Enfin, le fabricant est responsable de la création d'un document qui répond aux exigences réglementaires ; le document doit être clair, organisé, facilement consultable et univoque.
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