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La norme internationale relative au système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux fait l'objet d'une révision tant attendue, donnant naissance à une nouvelle norme : ISO 13485. Toutefois, cettenouvelle normeaccorde aux fabricants, aux autorités de réglementation et aux organismes de certification un délai de trois ans pour la mise en œuvre. D'ici là, les normes précédentes, ISO 13485:2003 et ISO 13485:2016, coexisteront. À travers cette norme révisée, l'Organisation internationale de normalisation (ISO) entend mettre davantage l'accent sur le cycle de vie des dispositifs médicaux, les lignes directrices relatives à la surveillance post-commercialisation, l'applicabilité et l'ensemble de la chaîne d'approvisionnement. Selon les directives de publication,« toute certification existante délivrée selon ISO 13485:2003 ne sera plus valable ».
Vous trouverez ci-dessous les principales révisions définies dans la nouvelle directive :
- Pour vérifier les facteurs de risque associés aux dispositifs médicaux, les entreprises doivent suivre des tactiques axées sur les risques afin de contrôler les mesures de sécurité et de performance de ces dispositifs.
- Nouvelles lignes directrices concernant les propriétés de barrière stérile et les sites de fabrication en termes d'infrastructure des dispositifs médicaux stériles
- Les entreprises doivent synchroniser les exigences de validation des logiciels associées à diverses applications telles que les logiciels de contrôle des processus, les systèmes de contrôle qualité et les systèmes logiciels de surveillance et de mesure.
- Meilleure harmonisation des documents réglementaires relatifs aux exigences réglementaires
- Se concentrer sur la gestion et la déclaration des problèmes de conformité aux autorités réglementaires, conformément aux exigences de surveillance après commercialisation et aux exigences réglementaires.
- Documentation et gestion des actions correctives et préventives, et mise en œuvre correspondante de l'action corrective dans les plus brefs délais
- Accent accru sur les mécanismes de rétroaction
Bien que les fabricants disposent de trois ans pour se conformer aux exigences mises à jour, il est essentiel de noter que la nouvelle norme couvre l'ensemble du cycle de vie des dispositifs médicaux, de la conception au développement, à la fabrication et à la distribution. Cela aura des répercussions sur l'ensemble du processus et pourrait représenter un défi en termes de temps pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il est donc crucial pour les entreprises de se familiariser avec les mises à jour réglementaires bien à l'avance. Dans ce contexte, un fournisseur expert en services réglementaires pour dispositifs médicaux peut aider les entreprises à accélérer le processus d'obtention des approbations de dispositifs dans de nouvelles régions géographiques, ainsi qu'à mettre à jour les approbations existantes conformément à la nouvelle norme.
ISO 13485:2016
