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L'étape la plus importante et cruciale dans le processus d'approbation des dispositifs est l'étiquetage. L'utilisation sûre et appropriée des dispositifs médicaux par les patients et les soignants dépend d'un étiquetage précis contenant toutes les informations nécessaires pour garantir l'accès au marché. L'article 63 de la « Loi sur la garantie de la qualité, de l'efficacité et de la sécurité des produits, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux » spécifie les réglementations d'étiquetage des dispositifs médicaux pour les fabricants qui ont l'intention de commercialiser leurs produits au Japon.
Au Japon, les informations d'étiquetage figurent sur les notices d'emballage. Les notices d'emballage doivent contenir toutes les informations en langue japonaise. Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou le fabricant de dispositifs médicaux doit joindre les notices d'emballage conformément aux exigences de la décision d'autorisation de mise sur le marché. Les notices peuvent être apposées dans l'usine d'origine ou au Japon par le fabricant chargé de l'entreposage.MAH doivent notifier le MHLW le dispositif médical ou le dispositif de diagnostic in vitro ne puisse être commercialisé au Japon (ou au moment d'une nouvelle autorisation) et lors de la révision de la notice. Les notices doivent inclure les éléments suivants :
| Date de préparation/révision | Indications |
| Numéro de classification standard des produits du Japon | Posologie et administration |
| Catégorie thérapeutique. | Précautions |
| Classification réglementaire. | Pharmacocinétique |
| Nom | Études cliniques |
| Mises en garde | Pharmacologie |
| Contre-indications | Physicochimie |
| Description | Précautions de manipulation |
| Conditions d'approbation | Nom et adresse du fabricant ou de l'importateur |
| Emballage |
Pour faciliter l'identification des dispositifs, le MHLW a publié une ligne directrice le 13 septembre 2022 (Ordonnance n° 128 de 2022) spécifiant de nouvelles règles de codage à barres pour les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro. L'étiquetage des codes sur les conteneurs, etc., pour identifier les dispositifs médicaux, doit être mis en œuvre comme décrit ci-dessous afin de prévenir les accidents dus à une mauvaise manipulation des dispositifs médicaux, etc. dans les soins médicaux, d'assurer la traçabilité et de promouvoir leur distribution efficace.
Non. | Classification | Emballage individuel | Emballage destiné à la vente | Emballage d'origine | |||
Code produit | Identifiant de fabrication | Code produit | Identifiant de fabrication | Code produit | Identifiant de fabrication | ||
Dispositifs médicaux relevant des matériaux de traitement spéciaux (I) | |||||||
| 1 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
| 2 | Dispositifs médicaux à usage unique autres que 1 | ||||||
| 3 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 1 | ||||||
Dispositifs médicaux relevant des dispositifs médicaux spécialement contrôlés ou des dispositifs médicaux nécessitant une maintenance et une gestion spécialement désignées autres que ceux spécifiés ci-dessus (II) | |||||||
| 4 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
| 5 | Dispositifs médicaux à usage unique autres que 4 | ||||||
| 6 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 4 | ||||||
Dispositifs médicaux autres que (I) et (II) | |||||||
| 7 | Dispositifs médicaux implantables | ||||||
| 8 | Dispositifs médicaux à usage unique autres que 7 | ||||||
| 9 | Dispositifs médicaux réutilisables autres que 7 | ||||||
Diagnostics in vitro. | |||||||
| 10 | - | ||||||
Matériel consommable utilisé de manière répétée pour les soins médicaux exclusivement dans les établissements médicaux, autre que celui mentionné en (I) - (IV). | |||||||
| 11 | - | ||||||
*Référence tirée de la notification MHLW n° 0913-02
Chaque code doit être interprété comme suit :
Informations qui doivent toujours être étiquetées conformément à l'article 68-2-5 de la Loi.
Informations qui doivent toujours être étiquetées conformément à cette notification.
Étiquetage facultatif
Termes utilisés
- Code produit : Il doit contenir le GTIN (Global Trade Item Number), le code d'identification pour GS1.
- Identifiant de fabrication : Il doit contenir des informations spécifiques au fabricant, telles que la date de validité/péremption, le numéro de lot, le numéro de série, etc.
- Emballage individuel : Emballage qui enveloppe le dispositif individuel.
- Emballage destiné à la vente : la plus petite unité d'emballage vendue aux établissements médicaux par les grossistes, etc.
- Emballage d'origine : Celui contenant plusieurs emballages destinés à être vendus et conditionnés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché
Le MHLW a spécifié les cas suivants où l'étiquetage par code-barres est exempté :
- Lorsque la surface du récipient est petite, les codes d'identification doivent être inclus dans le document qui accompagne les dispositifs médicaux et les DIV pertinents.
- Lorsque les dispositifs médicaux ou les DIV ne peuvent pas être emballés dans le récipient en raison de leur structure et de leurs propriétés.
- Les codes d'étiquetage ne sont pas requis pour les dispositifs et les DIV exportés
Les codes d'étiquetage ne sont pas requis lors de l'approbation d'urgence des dispositifs ou des DIV. Cependant, ils doivent être apposés dès que possible.
L'un des aspects les plus importants et les plus examinés de l'ensemble du processus réglementaire est l'étiquetage. Le coût d'un étiquetage incorrect ou la négligence d'inclure toutes les informations nécessaires peuvent entraîner des dépenses importantes pour les fabricants. Les fabricants peuvent trouver plus rentable d'externaliser le composant d'étiquetage à un partenaire réglementaire fiable, qui les aidera ensuite à placer leurs dispositifs en douceur sur le marché japonais.
Pour en savoir plus sur les exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux au Japon, contactez dès maintenant un expert réglementaire !
