Enregistrement obligatoire des dispositifs médicaux en Inde.

L'industrie indienne des dispositifs médicaux enregistre une croissance significative et se classe parmi les 20 premiers marchés mondiaux pour les dispositifs médicaux. On estime qu'elle atteindra 50 milliards USD d'ici 2025, contre 10,36 milliards USD en 2020. La Central Drug Standard Control Organization (CDSCO) réglemente les dispositifs médicaux commercialisés en Inde et veille à initier et mettre en œuvre des cadres réglementaires pour une conformité appropriée des dispositifs médicaux.

Le 11 février 2020, le CDSCO a publié deux notifications au Journal officiel, qui sont entrées en vigueur le 1er avril 2020. Ces notifications sont désignées sous le nom de Règles (modificatives) relatives aux dispositifs médicaux, 2020. Les points clés de ces notifications comprennent :

1. Nouvelle définition des dispositifs médicaux - Selon cette notification, tous les dispositifs médicaux seront réglementés comme des médicaments par le CDSCO.
2. Enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés - Un nouveau chapitre est introduit pour l'enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés. Après cette notification, les dispositifs médicaux en Inde sont classés comme suit :

• Dispositifs notifiés - Ceux-ci comprennent la liste de 37 catégories de dispositifs médicaux. Ces dispositifs étaient déjà réglementés en Inde et nécessitent une approbation préalable du CDSCO pour être commercialisés en Inde.
• Dispositifs nouvellement notifiés - Avant l'amendement, tous les dispositifs autres que les Dispositifs Notifiés étaient considérés comme des dispositifs non notifiés. Les dispositifs nouvellement introduits par le CDSCO via cette notification sont appelés « Dispositifs nouvellement notifiés ». En septembre 2020, le CDSCO a publié un avis classant ces dispositifs médicaux et DIV en 24 catégories.

Conformément à l'amendement, les fabricants (nationaux et étrangers) sont tenus d'enregistrer obligatoirement les Nouveaux dispositifs notifiés auprès de l'Autorité centrale de délivrance des licences par le biais d'un portail en ligne identifié et établi par la CDSCO. Cet amendement exempte les 37 catégories de dispositifs médicaux déjà réglementées sous la désignation « Dispositifs notifiés » du processus d'enregistrement.

Exigences pour l'enregistrement et l'obtention de licence des dispositifs nouvellement notifiés

L'enregistrement des dispositifs médicaux nouvellement notifiés n'est pas obligatoire mais volontaire jusqu'au 1er octobre 2021. Les fabricants et importateurs doivent faire enregistrer tous les dispositifs médicaux nouvellement notifiés d'ici le 1er octobre 2021. Cet enregistrement n'implique pas d'examen détaillé par le CDSCO. Cependant, les dispositifs nouvellement notifiés devront à terme obtenir l'approbation préalable et les licences du CDSCO pour continuer leur commercialisation. L'Agence a des délais de transition variés pour les différentes classes de risque, comme indiqué dans le tableau ci-dessous :

Processus d'enregistrement des dispositifs nouvellement notifiés

1. Les fabricants doivent saisir les informations requises sur le « Système en ligne pour les dispositifs médicaux (SUGAM ) » mis en place par la CDSCO. Les demandeurs doivent fournir les informations suivantes : fabricant, site de fabrication, dispositif médical (nom générique, numéro de modèle, usage prévu, classe du dispositif médical, matériaux de fabrication, dimensions (le cas échéant), durée de conservation, stérile ou non stérile, nom de marque), ISO 13485 , ainsi qu'un engagement dûment signé par le fabricant attestant que les informations fournies par le demandeur sont véridiques et authentiques.
2. Les importateurs doivent soumettre toutes les informations énumérées ci-dessus. De plus, ils doivent également soumettre un certificat de libre vente du pays d'origine.
3. Le fabricant ou l'importateur est tenu de mentionner le numéro d'enregistrement sur l'étiquette du dispositif médical une fois les informations ci-dessus téléchargées.
4. La sécurité et la qualité des dispositifs médicaux peuvent être examinées par l'Autorité centrale d'autorisation par la vérification des documents à tout moment.

Les règles nouvellement établies pour l'enregistrement obligatoire garantissent que tous les dispositifs commercialisés en Inde sont réglementés par le CDSCO et que des dispositifs sûrs et efficaces sont mis à la disposition du public. Les fabricants et les importateurs doivent s'assurer que tous les dispositifs médicaux nouvellement notifiés sont enregistrés dans les délais de transition pour un accès continu au marché. Par conséquent, c'est le bon moment pour les fabricants et les importateurs d'initier les activités nécessaires pour enregistrer leurs dispositifs médicaux nouvellement notifiés sur le portail du CDSCO. Agissez dès maintenant pour respecter les délais impartis. Choisissez un partenaire réglementaire éprouvé. Restez informé. Restez à jour.