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Avec la croissance de l'économie et de la population, la demande d'installations de soins de santé sûres et efficaces a augmenté au Sri Lanka. L'Autorité nationale de réglementation des médicaments (NMRA) du Sri Lanka est chargée de veiller à ce que les dispositifs médicaux importés au Sri Lanka respectent des normes élevées de sécurité, de qualité et d'efficacité. Pour cette même raison, la NMRA a élaboré efficacement le processus d'approbation réglementaire avec le composant le plus critique : l'enregistrement du site de fabrication.
Tous les fabricants de dispositifs médicaux locaux et étrangers souhaitant commercialiser des dispositifs médicaux au Sri Lanka doivent enregistrer leurs sites de fabrication comme étape préliminaire. Tous les demandeurs doivent remplir une demande via le processus e-NMRA avec les détails suivants :
- Les fabricants étrangers doivent désigner un agent local enregistré et soumettre le numéro de référence de cet agent.
- Tous les demandeurs doivent soumettre le nom légal du fabricant (tel qu'indiqué dans FSC/CE/ISO) et les détails du site de fabrication. Plusieurs sites de fabrication situés dans différents pays nécessitent des demandes distinctes. Le fabricant doit inclure l'emplacement du site, et préciser si le site est la propriété du fabricant ou s'il s'agit d'un site de fabrication sous contrat.
- Les demandeurs doivent sélectionner les champs en fonction des détails applicables à l'appareil concerné.
- Voici la liste des documents justificatifs à soumettre :
- Lettre d'autorisation délivrée à l'agent local. En cas de plusieurs agents locaux, les informations sur les produits et les sites de fabrication pour chaque agent local doivent être soumises.
- Liste des produits (liste de produits distincte pour chaque site de fabrication)
- Une licence de fabrication valide, si nécessaire, doit être soumise.
- Liste des pays exportateurs (sur papier à en-tête du fabricant légal)
- Un certificat BPF valide (le cas échéant), FSC, certificat d'hygiène (produits sanitaires)
- Certificat délivré par la chambre de commerce (facultatif)
- Certificat ISO ou une déclaration justificative pour son indisponibilité
- Détails des autres sites de fabrication (nom du site de fabrication et son emplacement)
- Lettre de déclaration concernant le statut du fabricant (site propre ou site CMO), la préparation du site pour l'inspection de la NMRA, l'authenticité du SMF et/ou d'autres documents, l'authenticité des informations soumises dans la demande (par le pharmacien réglementaire/la personne qualifiée, selon le format disponible sur le site web de la NMRA)
- Dossier Permanent du Site (SMF) - Des dossiers distincts pour chaque site de fabrication doivent être soumis. Le SMF doit inclure les détails du site de fabrication, la liste des produits fabriqués sur le site, le fabricant légal, les autres sites de fabrication appartenant aux fabricants, le chiffre d'affaires annuel de l'entreprise pour les trois (03) dernières années, la liste des pays exportateurs avec des preuves provenant de deux (02) pays. La documentation du SGQ (Système de Gestion de la Qualité) doit inclure les détails des installations et des équipements ; la conception, la fabrication, l'emballage, les opérations de stérilisation, les informations sur le personnel ; le processus de contrôle et d'assurance qualité ; les procédures d'auto-inspection, d'audit, de qualification des fournisseurs, de traitement des plaintes et de rappel de produits, etc.
Après la soumission et l'évaluation réussies de tous les documents, la NMRA effectue une inspection BPF obligatoire sur site avant d'approuver le site de fabrication. La principale complication peut survenir lors de la soumission des documents lors de l'examen préliminaire par la NMRA, car l'exigence est très spécifique et demande la plus grande attention. La NMRA a établi des lignes directrices précises que les fabricants doivent suivre pour obtenir l'approbation de leurs sites de fabrication afin de commercialiser leurs dispositifs sur le marché sri-lankais. Pour éviter les retards de procédure lors de l'enregistrement du site de fabrication, contactez un expert en réglementation. Restez informé.
