Ligne directrice MDCG sur l'attribution des UDI pour les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi

Le MDCG (Medical Device Coordination Group) a publié une prise de position sur l'attribution de l'UDI afin d'aider les fabricants de verres de lunettes et de lunettes de lecture prêtes à l'emploi à comprendre leurs obligations au titre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Ce document précise également les éléments à prendre en compte lors de l'attribution d'un UDI (Unique Device Identification) ces dispositifs. En outre, ce document de prise de position définit les éléments de données pour les regroupements BASIC UDI et UDI-DI concernant les verres de lunettes et les lunettes de lecture prêtes à l'emploi. L'attribution des UDI devrait garantir l'uniformité de l'identification des dispositifs fabriqués par différentes entités et la cohérence des entrées dans le module UDI d'EUDAMED.

La base juridique de l'UDI dans le cadre du EU MDR est définie aux articles 10 (7) et 27, tandis que les obligations d'enregistrement sont définies aux articles 29 et 31. Le système UDI devrait améliorer l'identification et la traçabilité des dispositifs ainsi que les obligations efficaces de sécurité après commercialisation. Les réglementations définissent également les changements qui nécessitent l'attribution d'un nouveau UDI - DI (Unique Device Identification – Device Identifier).

L'UDI pour les verres de lunettes doit inclure le niveau UDI-DI de base, le niveau UDI-DI et le niveau UDI-PI (identifiant de production). Le UDI-DI de base doit inclure les indices commerciaux, les options, la conception et le matériau du verre. L'indice commercial doit inclure l'indice du verre décrivant l'épaisseur du verre et les options disponibles pour le verre, telles que polarisé, photochromique, etc. Les aspects de conception du verre, tels que la vision simple, les verres bifocaux ou multifocaux ou à puissance variable, et si le verre est composé de matériau minéral ou organique, doivent être pris en compte. Le niveau UDI-DI doit inclure le nom commercial des verres de lunettes en plus des composants couverts par le UDI-DI de base. L'UDI-PI doit inclure les informations de production du dispositif, mais pas les paramètres de prescription du client pour les lunettes.

L'attribution de l'UDI des lunettes de lecture prêtes à l'emploi doit également inclure le niveau UDI-DI de base, le niveau UDI-DI et le niveau UDI-PI pour l'identification des différentes variantes de lunettes de lecture prêtes à l'emploi. L'attribution du niveau UDI-DI DE BASE doit inclure une combinaison des attributs : construction de la monture, matériau de la monture et matériau des verres. La construction de la monture doit inclure les détails du cerclage, qu'il soit plein, demi-cerclé, sans cerclage ou de tout autre type. Le matériau de la monture doit inclure les détails du matériau de fabrication (MoC) de la monture, tel que le métal, le plastique ou tout autre matériau. Le matériau des verres doit inclure des détails sur le fait qu'il est composé de matériau minéral ou organique.

L'attribution du niveau UDI-DI est une combinaison d'attributs tels que le nom commercial, la couleur, la dimension du verre (A) et la largeur du pont (DBL), le matériau et la puissance du verre. L'UDI-PI, similaire à tout autre dispositif médical, est un code alphanumérique, pour identifier l'unité du lot de production. Comme pour les verres de lunettes, l'UDI-PI des lunettes de lecture doit inclure les informations de production du dispositif, mais pas les paramètres de prescription du client pour les lunettes de lecture.

Étant donné la préoccupation croissante pour la sécurité des patients et la gestion efficace de la chaîne d'approvisionnement, l'attribution d'un UDI est un élément clé pour l'identification et la traçabilité des dispositifs. Pour éviter les rappels réglementaires, les fabricants doivent respecter les exigences UDI et solliciter l'avis d'un expert pour atteindre une conformité UDI sans faille. Restez informé. Restez conforme.