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Le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) a récemment publié un plan conjoint de mise en œuvre et de préparation pour le Règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). Il est bien connu que l'IVDR devrait entrer en vigueur plus tard en mai 2022. Étant donné que la mise en œuvre de l'IVDR pose des défis spécifiques aux parties prenantes, à la Commission européenne (CE) et aux Member States, le MDCG a examiné les contributions pertinentes de toutes les parties prenantes et a établi un plan de mise en œuvre conjoint.
Le document du MDCG met en évidence les aspects les plus critiques du processus de mise en œuvre de l'IVDR afin d'aider les parties prenantes à concentrer leurs ressources et à agir de la manière la plus efficace. Selon le document, la mise en œuvre réelle de l'IVDR nécessitera l'implication active de toutes les parties prenantes et comprendra plusieurs étapes clés. Découvrons-les.
Étapes clés du plan IVDR du MDCG
- Élaboration de nouvelles spécifications et de documents d'orientation
- Désignation de nouveaux organismes notifiés (ON) habilités à réaliser l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux relevant du champ d'application de leur désignation
- Désignation d'un expert et désignation du groupe d'experts IVD
- Mise en œuvre du système d'identifiant unique de dispositif (UDI)
- Poursuite du développement d'EUDAMED – une base de données à l'échelle de l'UE contenant des informations sur tous les dispositifs médicaux autorisés à être commercialisés dans l'UE
Priorités de mise en œuvre du règlement IVDR
Les priorités définies dans le document du MDCG ont été identifiées sur la base des objectifs de santé publique, de sécurité des patients et de transparence, qui sont essentiels à la nouvelle législation et aux besoins les plus urgents des parties prenantes. Selon le document, toutes les priorités pourraient être divisées en deux (02) groupes :
- Ensemble A : Il comprend des actions vitales pour l'accès des dispositifs au marché (celles liées à un cadre de planification d'urgence, à la disponibilité des organismes notifiés et à la désignation des laboratoires de référence de l'UE)
- Ensemble B : Il comprend des documents de légalisation et d'orientation qui, bien que non obligatoires, faciliteraient grandement le travail des acteurs.
Ensemble A : Cette section décrit les actions qui permettent la planification d'urgence et celles concernant l'infrastructure vitale du secteur des DIV, sans laquelle les dispositifs ne peuvent pas être mis sur le marché. Elles comprennent :
- Planification des mesures d'urgence et suivi.
- Disponibilité des organismes notifiés
- Laboratoires de référence EU
Ensemble B : Cette section décrit les actions qui ne sont pas essentielles pour permettre aux fabricants de mettre des dispositifs sur le marché. Elles comprennent :
- Spécifications courantes
- Guide pour les Organismes Notifiés.
- Évaluation des performances et panels d'experts
- Normes
- Diagnostics compagnons
- Dispositifs internes.
Globalement, le MDCG souligne l'importance des priorités à court terme. Cela doit être considéré dans le contexte d'une priorisation continue par toutes les parties impliquées au-delà du 26 mai 2022. Pour en savoir plus sur le plan de mise en œuvre et de préparation du MDCG, consultez Freyr – un expert réglementaire avéré. Restez informé. Restez conforme.
