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Le regroupement des dispositifs médicaux en Inde est un processus réglementaire qui permet aux fabricants et aux importateurs d'enregistrer plusieurs dispositifs sous une seule licence. Réglementé par la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), les directives de regroupement spécifient comment les entreprises peuvent regrouper leurs dispositifs médicaux pour l'autorisation d'importation ou de fabrication. Cette classification simplifie le processus de demande et permet de gagner du temps et de réduire les coûts pour les demandeurs de licence. Dans ce blog, nous explorerons les différentes catégories de regroupement de dispositifs médicaux en Inde, les avantages qu'il offre et le processus d'enregistrement pour chaque regroupement.
Quelles sont les différentes catégories de regroupement des dispositifs médicaux en Inde ?
Conformément aux règles de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR-17) en Inde, les dispositifs médicaux sont classés en quatre (04) catégories basées sur le risque (A, B, C et D). L'objectif principal de ce regroupement est de simplifier le processus de demande et, par conséquent, de réduire le temps et les coûts pour les personnes souhaitant obtenir des licences pour l'importation, la fabrication, la vente ou la distribution de dispositifs médicaux. Nous allons maintenant examiner les différentes catégories de regroupement de dispositifs médicaux en Inde. Voici les catégories clés, suivies d'une représentation détaillée du regroupement dans le tableau 1 :
- Unique
- Famille
- Système
- Groupe
- Kit de test de diagnostic in vitro (IVD)
- Groupe IVD
Tableau 1 : Un aperçu du regroupement des dispositifs médicaux en Inde
| Types et exemples | Normes | Exigences réglementaires |
Dispositif médical unique
Par exemple, les préservatifs sont disponibles en paquets de trois (03), dix (10) ou seize (16), et ils peuvent être autorisés dans le cadre d'une seule demande de dispositif médical. | · Disponibles en différentes tailles d'emballage et vendus comme unités d'emballage distinctes. · Les dispositifs médicaux qui ne peuvent pas être attribués à une famille, un groupe de systèmes, un kit de test DIV ou un groupe de DIV doivent être dûment licenciés. · Les dispositifs médicaux vendus individuellement comme composants spécifiques d'un groupe nécessitent une licence distincte.
| Pour chaque dispositif individuel avec des tailles d'emballage/nombres d'unités différents, des exigences distinctes en matière de documentation et de frais s'appliquent. |
Famille Par exemple, les lentilles de contact intégrant une fonction de protection UV supplémentaire peuvent être classées comme une « famille » en raison de leur conception et de leur fabrication fondamentales communes. | · Une famille de dispositifs médicaux désigne un ensemble de dispositifs médicaux partageant des caractéristiques communes, telles que : 1. Appartenant au même titulaire de licence. 2. Appartenir à la même classe de classification des risques. 3. Utilisations prévues communes. 4. Processus de conception et de fabrication similaires, tandis que les différences restent dans les limites des variantes admissibles. | · Le droit pour la famille est unique. · Le Device Master File (DMF) est commun à la famille.
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Système
Par exemple, les dispositifs médicaux de Classe III tels que les implants orthopédiques et les appareils d'hémodialyse. | · Les dispositifs médicaux constituant des systèmes doivent satisfaire aux critères suivants : 1. Même titulaire de licence pour les composants du système. 2. Les composants sont conçus pour être utilisés ensemble afin de remplir un objectif spécifique. 3. Les composants démontrent une compatibilité lorsqu'ils sont utilisés collectivement dans le cadre du système. · Le système complet peut être commercialisé en utilisant un nom de système propriétaire unique. | · Les systèmes, lorsqu'ils sont vendus ou importés comme une unité unique/un seul paquet, peuvent être enregistrés sous une seule demande et entraînent des redevances unifiées. · Une documentation distincte est requise pour les différents composants du système. |
Groupe
Par exemple, une trousse de premiers secours. | · Un groupe de dispositifs médicaux désigne deux (02) dispositifs ou plus fournis dans un seul emballage par le même titulaire de licence, remplissant les conditions suivantes : 1. Les dispositifs médicaux peuvent être commercialisés sous un nom de groupe de marque unifié. 2. Ils ont une destination commune. 3. Au sein du groupe, les dispositifs médicaux peuvent avoir des noms de marque, des utilisations prévues et des conceptions distincts, car ils sont vendus par différents titulaires de licence. · Cette classification ne s'applique pas aux dispositifs DIV. | · Pour chaque dispositif médical au sein d'un groupe, des documents distincts et une redevance unique sont nécessaires. |
Kit IVD
Par exemple, les systèmes de tests de coagulation. | · Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent être utilisés dans plusieurs systèmes, ils doivent être inclus dans la demande de licence pour chaque système respectif. | · Si le fabricant choisit de vendre le système à la fois comme une unité unique et comme des composants individuels, des redevances et des documents distincts sont nécessaires. |
· Dans le contexte des DIV : 1. Les instruments tels que les analyseurs, qui sont nécessaires pour effectuer le test, ne sont pas considérés comme faisant partie de la classification. 2. Les réactifs ou articles individuels peuvent être fournis séparément pour le kit. Si ces agents ou compositions peuvent être utilisés dans plusieurs kits de test, ils doivent être inclus dans les revendications des kits correspondants. | · Les kits de test DIV peuvent être commercialisés à la fois comme une unité unique et comme des composants individuels, où chaque unité nécessite des redevances et des documents distincts. | |
| · Si les composants fournis pour être utilisés dans un système peuvent être utilisés dans plusieurs systèmes, ils doivent être inclus dans la demande de licence pour chaque système respectif. | · Si le fabricant choisit de vendre le système à la fois comme une unité unique et comme des composants individuels, des redevances et des documents distincts sont nécessaires. | |
Groupe IVD
Par exemple, les dispositifs utilisés pour la détection des agents infectieux. | · Un groupe de DIV se compose de plusieurs réactifs ou articles DIV qui : 1. Avoir le même titulaire de licence. 2. Disposer d'une procédure commune. 3. Peut être vendu sous une seule marque. 4. Lorsqu'ils sont utilisés comme kit de test, ils sont compatibles. | · Bien que chaque redevance de produit soit distincte, elles partagent toutes le même DMF. |
Le regroupement des dispositifs médicaux en Inde offre des avantages significatifs en termes de simplification des processus réglementaires et des stratégies de commercialisation. Il est essentiel pour les fabricants de respecter des directives spécifiques tout en assurant la conformité aux réglementations pertinentes. Pour adopter le cadre de regroupement des dispositifs médicaux, contactez-nous.
