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Le Mexique est le deuxième plus grand marché pour les dispositifs médicaux dans la région LATAM, après le Brésil, et est la plateforme d'importation pour les dispositifs médicaux en Amérique latine. Les dispositifs médicaux commercialisés au Mexique sont réglementés par la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS), et les réglementations sont à la fois strictes et complexes.
La classification et le regroupement des dispositifs médicaux constituent une condition préalable au choix de la procédure d'enregistrement appropriée. Au Mexique, les dispositifs médicaux sont classés en classe I (faible risque), classe II et classe III en fonction des risques qu'ils présentent pour la santé de l'utilisateur final. En fonction de cette classification et des autorisations déjà obtenues dans d'autres pays pour le dispositif, le fabricant peut opter soit pour la procédure d'examen standard, soit pour la procédure accélérée d'équivalence. Les dispositifs approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, Santé Canada et l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) sont éligibles à la procédure d'équivalence accélérée. Il a été démontré que cette méthode permettait de réduire le délai d'examen des demandes d'enregistrement de cinq (05) mois maximum.
Les dispositifs qui ne sont pas approuvés par laFDA US , Santé Canada ou PMDA suivre la procédure d'examen standard. Le fabricant est tenu de présenter un dossier technique complet et détaillé du dispositif en vue de son enregistrement. Les fabricants qui déposent leur demande via la procédure d'examen standard peuvent faire appel à des évaluateurs tiers pour une évaluation accélérée de la demande et des informations techniques relatives au produit.
L'examinateur tiers (TPR) permet à une organisation privée, commerciale indépendante et accréditée au Mexique d'effectuer un examen initial d'une demande. Si toutes les informations sont soumises et jugées satisfaisantes, le tiers fournit un rapport technique recommandant l'approbation à la COFEPRIS. Bien qu'il y ait des frais supplémentaires pour l'utilisation d'un TPR, qui varient selon l'entité choisie par le fabricant, la COFEPRIS ne demande généralement pas d'informations supplémentaires concernant la demande après que le TPR a émis son rapport. L'organisation fait examiner le dossier par le TPR, ce qui contribue à une approbation plus rapide avec un minimum de risques. Les TPR sont plus réactifs et évaluent les demandes plus rapidement car ce sont des entreprises commerciales, ce qui se traduit par un processus d'examen global plus rapide. S'il n'y a pas d'autres demandes d'informations après l'évaluation du rapport, la COFEPRIS délivrera le certificat d'enregistrement final. Cela réduit le délai d'examen standard à deux à cinq (2 à 5) mois.
La voie d'examen standard nécessite l'approbation du pays d'origine (COO) et d'un système de qualité accrédité. Les exigences en matière de documentation comprennent les données techniques étayant la sécurité et l'efficacité du dispositif. Le fabricant doit soumettre le formulaire de demande disponible sur le site web de la COFEPRIS, accompagné des informations sur le dispositif, notamment :
- Preuve de paiement
- Détails MRH
- Preuve d'approbation du pays d'origine
- Informations techniques sur le produit – informations sur les matériaux, processus de fabrication, données de test, données de stérilisation, durée de conservation et date de péremption du dispositif, données de stabilité, données cliniques (le cas échéant, selon la classe du dispositif), détails de l'étiquetage (mode d'emploi, étiquettes, etc.)
Les exigences documentaires pour la voie d'examen standard resteraient les mêmes, que le fabricant opte ou non pour un examinateur tiers. Les délais d'enregistrement des dispositifs auprès de la COFEPRIS varient d'un mois à un an, selon la classe de risque et la suffisance des informations fournies par le fabricant. Les dispositifs de Classe I (à faible risque), avec les exigences de données les plus faibles et le processus d'examen le plus rapide, peuvent être approuvés en un à trois (1 – 3) mois, tandis que les autres classes de risque, telles que la Classe I, II et III, prennent généralement de trois à six (3 – 6) mois. Les délais pourraient s'allonger jusqu'à dix à douze (10 – 12) mois, compte tenu du COVID. Ces délais excluent toute exigence supplémentaire de la COFEPRIS. Les avantages de la voie standard incluent des délais d'examen plus rapides pour toute question post-soumission.
Avec la disponibilité de diverses voies, le fabricant de dispositifs médicaux doit évaluer les besoins commerciaux, le coût global d'enregistrement pour l'organisme d'examen tiers (TPR), le besoin d'un accès plus rapide au marché, la demande pour le dispositif et la part de marché potentielle que le fabricant peut exploiter, le retour sur investissement (ROI) et le seuil de rentabilité, entre autres facteurs, pour décider quelle voie conviendrait le mieux à son dispositif.
Freyr offre des services End-to-End d'enregistrement de dispositifs au Mexique, incluant toutes les voies d'enregistrement, la compilation de documents techniques, les exigences de traduction, le Titulaire d'Enregistrement Mexicain (MRH) et toutes les exigences pré et post-approbation.
Pour plus d'informations sur la voie d'examen standard pour l'enregistrement des dispositifs médicaux au Mexique, veuillez contacter dès aujourd'hui un expert réglementaire confirmé. Restez informé. Restez conforme.
