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Le marché mexicain des dispositifs médicaux devrait atteindre 6,5 milliards de dollars d'ici 2020. Étant le deuxième plus grand marché pour les dispositifs médicaux en Amérique latine, le Mexique offre de bonnes opportunités commerciales. Cependant, pour commercialiser les dispositifs dans la région, les fabricants doivent suivre certaines normes et procédures et devraient effectuer une cartographie précise des objectifs et des capacités organisationnels avec les exigences réglementaires régionales du Mexique. Les fabricants doivent avoir une vue d'ensemble complète du régime réglementaire mexicain des dispositifs médicaux. Cela commence par le décodage :
- Informations des autorités sanitaires (La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires [COFEPRIS])
- Permis d'importation
- Système de classification des dispositifs (Classe I, II ou III)
- Comment accéder au marché – y a-t-il une exigence de représentant local ?
- Comment et où enregistrer le dispositif médical ? Les types de demandes, les frais et la documentation requise
- Quelle est la documentation pour les produits importés ? Certificat de libre vente, Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication délivré par l'autorité sanitaire du pays d'origine
- Délais des autorités sanitaires pour répondre aux demandes soumises
- Exigences de Labelling pour les dispositifs médicaux – informations générales et langues à représenter
De même, le processus d'enregistrement et d'octroi de licences pour les dispositifs médicaux mexicains comprend de nombreux aspects qui requièrent votre attention lors de l'entrée sur le marché. Pour vous donner un aperçu complet, Freyr présente un webinaire exclusif « Enregistrements de dispositifs médicaux – Une perspective mondiale » – Partie 1 Mexique le 15 septembre 2017, 9 h 30 HAE, Durée – 45 min. Obtenez votre dose d'informations. Inscrivez-vous.
