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FDA US FDA de publier et de mettre à jour les lignes directrices et les politiques d'application visant à assurer une gestion efficace des affaires réglementaires relatives aux dispositifs médicaux aux États-Unis, tout en gérant la situation sanitaire d'urgence provoquée par la pandémie de COVID-19.
L'Agence a révisé le document de questions-réponses précédemment publié, intitulé « Effets de l'urgence de santé publique COVID-19 sur les réunions formelles et les demandes de frais d'utilisation pour les dispositifs médicaux ». Les lignes directrices répondent aux FAQ soulevées par l'industrie des dispositifs médicaux concernant les questions réglementaires et politiques en période de pandémie de COVID-19. Le document éclaire l'impact de la pandémie sur les réunions de l'industrie ainsi que sur les objectifs et les délais de la MDUFA.
FDA US FDA différents canaux de communication interactifs entre l'Agence et le demandeur dans le cadre du programme de soumission Q. Le CDRH continue d'accepter les nouvelles demandes reçues dans le cadre du programme Q-submission. Toutes ces réunions continueront à se dérouler virtuellement par téléconférence ou vidéoconférence, et les réunions en présentiel déjà programmées seront également converties en téléconférences et se tiendront à la date et à l'heure prévues. Outre les programmes Q-submission, les réunions consultatives se dérouleront également sous forme de réunions virtuelles en direct par téléconférence et vidéoconférence.
Outre les interactions avec laFDA US , les délais d'examen des différents types de dossiers et de demandes pourraient également être affectés par la pandémie. LaFDA US FDA clairement défini ses objectifs de performance dans le cadre des amendements relatifs aux redevances d'utilisation des dispositifs médicaux (MDUFA). Le personnel du CDRH s'est concentré sur l'élaboration de politiques d'application dans le contexte de la situation d'urgence et sur l'évaluation des dossiers reçus dans le cadre des mécanismes d'autorisation d'utilisation pré-urgence et d'autorisation d'utilisation d'urgence. Les délais d'examen prévus pour toutes les demandes ne seront pas prolongés, mais tout retard concernant les soumissions effectuées dans le cadre des demandes 510(k) initiales ou supplémentaires, des PMA et des demandes De Novo sera traité conformément aux procédures détaillées dans les lignes directrices pertinentes, telles que « Mesures prises parFDA l'industrie concernant les demandes d'autorisation préalable à la mise sur le marché (PMA) : incidence sur les délais FDA et les objectifs FDA », « Mesures prises parFDA l'industrie concernant les soumissions de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) : incidence sur le délai FDA et les objectifs FDA » et « Mesures prises parFDA l'industrie concernant les demandes de classification De Novo : incidence sur le délai FDA et les objectifs FDA ».
En temps normal, le délai dont dispose le demandeur pour répondre aux demandes de renseignements complémentaires émises par laFDA US FDA les demandes déposées dans le cadre des procédures PMA, 510(k), HDE ou De Novo est de 360 jours pour les demandes initiales et les demandes complémentaires reçues dans le cadre des procédures HDE et PMA, tandis qu'il est de 180 jours pour les demandes 510(k) et les demandes De Novo.
Tout manquement à l'obligation de fournir les réponses ou les informations complémentaires dans les délais impartis entraînera le retrait des demandes. Compte tenu de la pandémie actuelle, laFDA US FDA les réponses soumises dans un délai supplémentaire de 180 jours, au-delà des délais susmentionnés.
La pandémie devrait poser des difficultés aux demandeurs pour ce qui est de soumettre leurs réponses ou des informations complémentaires dans les délais impartis. Ce délai supplémentaire de 180 jours sera pris en compte par l'Agence, que le demandeur ait ou non sollicité une prolongation des délais. Bien que laFDA US FDA pas spécifiquement mentionné de disposition prévoyant des délais supplémentaires pour la soumission des réponses et des rapports dans le cadre d'autres types de soumissions, tels que les rapports post-autorisation, les rapports d'étude 522, les rapports annuels IDE ou les rapports PMA, l'Agence acceptera les soumissions tardives mais encourage le demandeur à les soumettre dès que possible.
Bien que les informations susmentionnées donnent un bref aperçu du document de questions-réponsesFDA US concernant l'impact de la pandémie sur les réunions du secteur des dispositifs médicaux ainsi que sur les objectifs et les délais de la MDUFA, une analyse plus approfondie s'impose. Pour éviter toute difficulté lors du dépôt de votre dossier, demandez conseil à un expert régional en réglementation. Restez informé. Respectez la réglementation.
