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L'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) publie des communications de sécurité des dispositifs médicaux (MDSC) pour transmettre des informations de sécurité importantes aux patients et aux professionnels de la santé. La PMDA publie différents types de communications de sécurité, tels que :
La Lettre Jaune / Lettre Bleue
Il est crucial de recueillir et d'analyser les rapports post-commercialisation des effets indésirables afin de fournir rapidement des informations aux institutions médicales. Conformément à l'article 77-4 de la loi sur les affaires pharmaceutiques (loi n° 145, 1960), lorsque les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) de dispositifs médicaux apprennent que l'utilisation des dispositifs médicaux qu'ils ont commercialisés pourrait entraîner l'apparition ou la propagation de dangers pour la santé ou l'hygiène publique, ils doivent prendre les mesures nécessaires, telles que les rappels, les suspensions de vente et le partage d'informations, pour prévenir de tels dangers.
Les lettres aux professionnels de la santé concernant les communications rapides de sécurité (Lettre Jaune) ou les lettres aux professionnels de la santé concernant les communications de sécurité urgentes (Lettre Bleue) sont utilisées pour fournir des informations de sécurité urgentes. Des informations de sécurité importantes et urgentes concernant l'utilisation des dispositifs médicaux sont fournies dans la Lettre Jaune. Les informations contenues dans la Lettre Bleue doivent être rapidement communiquées aux professionnels de la santé, même si elles n'appellent pas à des communications d'urgence comme la Lettre Jaune.
Révisions des ‘PRÉCAUTIONS’
Les informations telles que les avertissements, les contre-indications, les précautions importantes et les effets indésirables cliniquement significatifs sont toutes incluses sous la rubrique PRÉCAUTIONS dans les notices d'emballage. La PMDA évalue de manière approfondie tout nouveau risque et collabore avec des conseillers expérimentés pour déterminer s'il est nécessaire de mettre à jour les PRÉCAUTIONS. Cela permet à la PMDA de suggérer une mesure de sécurité supplémentaire au ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW). Suite aux conclusions de l'enquête de la PMDA, le MHLW émet une notification pour réviser les PRÉCAUTIONS. Par conséquent, les MAH modifient les PRÉCAUTIONS pour refléter ces changements.
Informations de sécurité sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMDSI)
Les informations de sécurité sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux sont émises conformément aux données de sécurité recueillies par le MHLW afin que les professionnels de la santé utilisent les dispositifs médicaux plus en toute sécurité.
Alerte PMDA pour l'utilisation correcte du dispositif médical – Cette alerte vise à communiquer des informations claires aux professionnels de la santé. Les informations présentées ici incluent des cas où les fréquences de signalement de rapports similaires n'ont pas diminué malgré les alertes pertinentes fournies dans les notices d'emballage parmi les cas de défaillance/infection de dispositifs médicaux signalés.
Alerte PMDA pour l'utilisation correcte du dispositif médical destinée aux patients – Cette alerte vise à informer les patients de tout problème significatif avec les dispositifs médicaux, tels que les dysfonctionnements, en utilisant des illustrations. Il est parfois nécessaire de rappeler aux patients d'utiliser les dispositifs de manière appropriée, même si ces problèmes sont déjà mentionnés dans les notices d'emballage ou d'autres documents pertinents.
Rendre un dispositif médical sûr pour l'usage humain est devenu une question de plus en plus complexe en raison de la mondialisation du secteur des dispositifs médicaux et de l'augmentation de leur utilisation. La déclaration de sécurité des dispositifs médicaux est élaborée comme une stratégie concurrentielle cruciale pour pénétrer les marchés internationaux. Des méthodes de communication de sécurité appropriées deviendront plus cruciales à mesure que les cliniciens, les patients et les régulateurs prendront davantage conscience des problèmes de sécurité des patients.
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