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L'Europe est la région la plus active avec un paysage réglementaire en constante évolution, car la conformité au Brexit, l'application de l'EU MDR, la transition vers le marquage UKCA et la date limite imminente de l'IVDR occupent le devant de la scène. Toutes ces dynamiques ont tenu les professionnels de la réglementation en alerte. Le marquage UKCA est entré en vigueur le 1er janvier 2021, et les dispositifs marqués CE bénéficient d'une période de grâce jusqu'au 31 juillet 2023 pour finalement passer au marquage UKCA.
Cette période de grâce de 2 ans pour le marquage UKCA est applicable aux dispositifs marqués CE qui sont déjà exportés vers le Royaume-Uni. Les dispositifs médicaux lancés pour la première fois au Royaume-Uni, après le Brexit, c'est-à-dire le 31 décembre 2020, et la période de grâce ultérieure pour les différentes classes de dispositifs, doivent être marqués UKCA.
En tant que fabricant de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) exportant vers le marché britannique, êtes-vous au courant des prochaines étapes après les périodes de transition de la MHRA ? Avez-vous une compréhension approfondie des aspects ci-dessous ?
- Réglementation des dispositifs médicaux du Royaume-Uni - Introduction
- Qu'est-ce que le marquage UKCA ?
- Voies de conformité au marquage UKCA
- Délais pour le marquage UKCA
- Les organismes agréés du Royaume-Uni
- Impact pour les fabricants – Royaume-Uni et hors Royaume-Uni
- Prochaines étapes pour les fabricants
- Questions-réponses
Pour vous guider à travers les dynamiques et réalités de terrain du marquage UKCA et de l'enregistrement des dispositifs au Royaume-Uni, Freyr propose un webinaire exclusif à la demande sur “Les dispositifs médicaux au Royaume-Uni et la préparation à la certification UKCA,” prévu le 25 mai 2022. Dans ce webinaire, nos experts en réglementation internes – Nisha Vempalle, Directrice, Dispositifs Médicaux, et Igor Dorosh, Directeur Associé, Développement Commercial, Europe et Afrique – discuteront des détails du marquage UKCA et des prochaines étapes pour les fabricants. Inscrivez-vous maintenant !
