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Alors que la date limite de transition de l'EU MDR approche à grands pas, les fabricants doivent mettre en œuvre les exigences d'étiquetage avec la plus grande priorité et prudence, et garantir des normes élevées de qualité et de sécurité pour la conformité. Avant la mise en œuvre, la compréhension des nouvelles exigences d'étiquetage et leur application précise sont d'une importance capitale. Toute erreur d'étiquetage peut entraver les progrès, entraîner des rappels de produits et des retards coûteux.
Par conséquent, la clé est de préparer soigneusement les étiquettes des dispositifs médicaux en les alignant sur les exigences d'étiquetage de l'EU MDR, telles que :
Exigences d'étiquetage de l'EU MDR
- Les fabricants devraient inclure le nom et la dénomination commerciale du dispositif ainsi que la date de fabrication, s'il n'y a pas de date de péremption.
- Toutes les étiquettes doivent comporter un symbole normalisé, indiquant que l'emballage expédié dans l'UE contient un dispositif médical.
- L'étiquette doit contenir les détails nécessaires pour qu'un utilisateur puisse identifier le contenu de l'emballage et son usage prévu.
- Les informations du représentant agréé de l'UE devraient figurer sur l'étiquette, dans le cas où un fabricant de dispositifs médicaux est basé en dehors de l'UE.
- Pour utiliser ou implanter le dispositif en toute sécurité, la durée limite doit être exprimée sur l'étiquette en termes d'année et de mois.
- L'étiquetage du dispositif doit inclure les avertissements, les instructions, les précautions ou les contre-indications qui doivent être portés immédiatement à l'attention de l'utilisateur, pendant l'utilisation.
- Une liste de contrôle des exigences générales de sécurité et de performance (GSPR) doit être présentée sur les étiquettes, accompagnée d'un résumé de la sécurité et des performances cliniques pour les dispositifs de classe III et les dispositifs implantables.
- Adresse web avec l'eIFU (instructions d'utilisation électroniques).
- L'étiquetage des dispositifs doit être publié électroniquement sur le site web du fabricant ainsi que sous forme imprimée, et les fabricants sont également tenus de publier les données utilisateur sur leurs sites web.
- L'étiquette doit comporter un support d'identification unique des dispositifs (UDI). Un UDI doit inclure des « numéros de pièce » d'identification uniques émis par une partie neutre et attribués aux produits finis, l'emballage du produit avec une étiquette UDI, l'UDI sur le produit lui-même (marquage direct des pièces) pour certains produits, et les UDI doivent être enregistrés dans la base de données EUDAMED.
- La composition du symbole UDI doit inclure l'identifiant du dispositif (DI) et l'identifiant de production (PI).
- Les étiquettes peuvent être complétées par des informations lisibles par machine et doivent être fournies dans un format lisible par l'homme.
- Outre les informations quantitatives sur le ou les principaux constituants, les étiquettes doivent inclure la composition globale pour les dispositifs dont les matériaux sont absorbés ou dispersés localement dans le corps.
- Les exigences relatives à l'étiquetage de la barrière stérile doivent être explicitement énoncées et inclure : l'identification de la barrière stérile, la méthode de stérilisation, la déclaration de l'état stérile (par exemple, stérile, non stérile), la date de fabrication et la date de péremption (mois et année), ainsi qu'une instruction de vérifier la notice d'utilisation (IFU) si l'emballage semble endommagé.
Enfin, pour que l'étiquetage de votre dispositif médical soit conforme à l'EU MDR, le défi majeur réside dans la compréhension et la mise en œuvre des exigences d'étiquetage susmentionnées. Le non-respect de procédures précises entraînera des complexités de conformité inutiles et des rappels de produits coûteux. Par conséquent, les fabricants doivent être familiarisés avec les nouvelles exigences d'étiquetage de l'EU MDR. Vos étiquettes de dispositifs sont-elles efficaces ? Sont-elles conformes aux exigences ? Contactez un expert en étiquetage de dispositifs réglementaires pour une évaluation claire et précise. Restez informé. Restez conforme.
