Enregistrement des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19 -FDA US

Il y a quelques mois, nous avons longuement abordé les procédures réglementaires accélérées FDAen cas d'urgence médicale. Dans cet article, nous avions dressé la liste des outils et programmes FDApermettant d'accélérer l'examen et l'autorisation des traitements, y compris les produits biologiques ; cette fois-ci, nous souhaitons aborder le même sujet sous l'angle des dispositifs médicaux. Voici donc le point de vueFDA US sur l'enregistrement, l'inscription et l'importation des dispositifs médicaux ayant fait l'objet d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).

Afin d'améliorer la disponibilité des dispositifs médicaux pendant la pandémie de COVID-19, laFDA US FDA défini les exigences et procédures suivantes pour l'enregistrement et l'inscription des dispositifs et des sites de fabrication. Elles comprennent :

Enregistrement et inscription

• L'Agence a publié des documents d'orientation spécifiques aux dispositifs pour certains ventilateurs et équipements de protection individuelle (PPE), décrivant les politiques de l'Agence concernant l'application des exigences d'enregistrement et de listage pour les installations qui fabriquent, préparent, propagent, assemblent ou traitent ces dispositifs pendant la pandémie de COVID-19.
• FDA US FDA également délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) pour des dispositifs essentiels, tels que certaines pompes à perfusion, des dispositifs de télésurveillance, PPE comme les masques respiratoires N95, ainsi que des dispositifs de diagnostic in vitro.
• Avant d'enregistrer l'établissement et de répertorier les dispositifs, l'établissement est tenu de payer la redevance annuelle d'enregistrement. La redevance peut être payée via le site web de la redevance utilisateur des établissements de dispositifs (DFUF). Après avoir payé la redevance et obtenu le numéro d'identification de paiement (PIN) et le numéro de confirmation de paiement (PCN), l'établissement devra compléter le processus d'enregistrement et de répertoriage en utilisant le module d'enregistrement et de répertoriage des dispositifs FURLS (DRLM). Comme indiqué par l'Agence, il n'y a pas d'exemptions pour la redevance annuelle d'enregistrement pour les importateurs, les petites entreprises ou tout autre établissement.
• Si un dispositif est répertorié avec un code produit qui diffère de sa description, l'Agence recommande à l'utilisateur de déterminer le code produit correct pour le dispositif dans la base de données de classification des produits.

Confirmation de l'enregistrement et de l'inscription

• Un établissement n'est considéré comme enregistré qu'après avoir reçu un numéro d'identification de propriétaire/exploitant, un numéro d'enregistrement ou un numéro d'identification FDA (FEI). Ces informations sont disponibles dans la base de données relative à l'enregistrement des établissements et à l'inscription des dispositifs. Si un établissement n'apparaît pas dans la base de données publique d'enregistrement et d'inscription, cela peut signifier que son enregistrement est inactif ou qu'il a été enregistré récemment. La base de données publique d'enregistrement et d'inscription est mise à jour chaque semaine.
• FDA US FDA mettre jusqu'à 90 jours calendaires pour attribuer un numéro d'enregistrement à un établissement. L'Agence enverra un e-mail de confirmation au correspondant officiel une fois le numéro d'enregistrement attribué. Dans l'intervalle, un établissement peut utiliser son numéro de propriétaire/exploitant et son numéro d'enregistrement des dispositifs (le cas échéant) pour importer ses dispositifs médicaux aux États-Unis.
• Pour vérifier le statut d'enregistrement d'une installation et le statut d'inscription des dispositifs médicaux de cette installation, les acheteurs peuvent rechercher le nom de l'établissement de l'installation dans la base de données d'enregistrement des établissements et de liste des dispositifs, critère de recherche.  
• FDA US FDA aucun certificat d'enregistrement de dispositifs aux établissements de dispositifs médicaux. Comme l'indique l'Agence, lorsqu'un établissement enregistre et répertorie ses dispositifs, l'inscription qui en résulte dans la base de données d'enregistrement et de référencement FDAne signifie pas que cet établissement ou ses dispositifs médicaux ont été approuvés, autorisés ou certifiés.FDA US FDA délivreFDA de licence pour l'importation de dispositifs médicaux aux États-Unis et exige des importateurs qu'ils répondent à la définition d'un importateur initial figurant dans le 21 CFR Partie 807.3(g) pour s'enregistrer auprès de la FDA.

Enregistrement et inscription de certains dispositifs médicaux pour une utilisation en cas d'urgence

• FDA US FDA PPE toute personne physique, organisation ou autre entité qui importe et commercialise ces masques ou PPE enregistre et les répertorie, car elle est susceptible d'être considérée comme un importateur initial. En outre, une entité peut être tenue de s'enregistrer et de répertorier ces produits conformément aux dispositions de l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du dispositif.
• Lors de leur importation, les dispositifs doivent être déclarés comme FDA et soumis à des exigences modifiées en matière d'accès au marché, conformément à l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) accordée à votre dispositif. Si la lettre d'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du dispositif l'exige, celui-ci doit être enregistré et répertorié.

Alors que laFDA US FDA ses efforts pour protéger la santé publique en réexaminant les procédures d'enregistrement et d'expédition des dispositifs médicaux dans le contexte de la COVID-19, les fabricants doivent adopter et respecter les réglementations de l'Agence. Pour end-to-end et acquérir les connaissances nécessaires sur les autorisations d'utilisation d'urgence (EUA), consultez un expert en réglementation. Vous pouvez également accéder à l'enregistrement de notre webinaire consacré aux scénarios d'EUA et post-EUA. Restez informés. Restez en conformité.