Dispositifs médicaux - Mises à jour réglementaires 2021

L'industrie des dispositifs médicaux est en plein essor, avec de nouvelles technologies qui apparaissent chaque jour. L'année 2021, comme 2020, a connu des perturbations continues en raison des vagues successives de la pandémie de COVID-19. Cependant, l'industrie des technologies médicales et ses réglementations ont évolué de manière constante et se sont rapidement adaptées à tous les changements pour garantir que toutes les exigences établies par les Agences soient respectées dans les délais. De plus, les Agences ont été très cordiales pour répondre à tous les défis rencontrés par les parties prenantes. Voici un article récapitulatif rapide sur les changements réglementaires majeurs des dispositifs médicaux à travers le monde.

États-Unis

L'USFDA a connu une année chargée, avec la finalisation de 20 lignes directrices pour les dispositifs et la publication de nombreux autres projets de lignes directrices. Ces publications sont conformes à la liste de priorités de l'USFDA pour l'exercice fiscal 21-22, publiée en 2020. Les lignes directrices finalisées sont de composition mixte pour répondre à la pandémie de COVID-19 et équilibrer les besoins de l'industrie. Cinq (05) des 20 lignes directrices finalisées sont liées à la pandémie de COVID-19. Une ligne directrice sur le « Programme de technologies plus sûres pour les dispositifs médicaux » a été publiée. Bien que volontaire, les fabricants dont les dispositifs ou les produits combinés à base de dispositifs sont éligibles à ce programme peuvent en bénéficier. Aucun autre critère de performance spécifique aux dispositifs dans le cadre de ce programme n'a été publié en 2021.

Certains changements ont été introduits dans le programme De Novo, et des directives concernant le processus de classification De Novo, l'impact sur le délai et les objectifs d'examen de la FDA, l'examen d'acceptation De Novo, ainsi que les frais d'utilisation et les remboursements ont été publiées. Des directives spécifiques à la technologie, décrivant les recommandations de la FDA sur les dispositifs de technologie de reproduction assistée, les dispositifs d'athérectomie vasculaire périphérique, les dispositifs d'interface cerveau-ordinateur implantés, les agrafeuses chirurgicales et les agrafeuses à usage interne, les ensembles de réglage de pompe d'arthroscopie et les dispositifs utilisés dans l'hyperplasie bénigne de la prostate, ont été publiées.

Quelques lignes directrices sur l'étiquetage, clarifiant les attentes de la FDA US concernant les exigences UDI et une politique d'application pour l'utilisation des numéros NDC et NHRIC sur les étiquettes des dispositifs, ont été publiées. Une autre ligne directrice majeure sur les tests de sécurité et de compatibilité des dispositifs dans un environnement de résonance magnétique a été publiée. La ligne directrice sur le programme de soumission Q a également été mise à jour.

Suite au lancement du Digital Health Center of Excellence fin 2020, l'USFDA a encore priorisé les activités dans ce domaine. Un projet de guide sur l'utilisation des technologies de santé numérique pour l'acquisition de données à distance et le contenu à inclure dans les soumissions pré-commercialisation pour les fonctions logicielles des dispositifs a été publié. L'USFDA, en collaboration avec Santé Canada et la MHRA, a conjointement identifié dix (10) principes directeurs pour le développement des bonnes pratiques d'apprentissage automatique (GMLP). Un projet de guide sur l'évaluation de la crédibilité de la modélisation et des simulations computationnelles dans les soumissions de dispositifs médicaux a été publié.

Canada

L'accent principal de Santé Canada a été mis sur les produits de dispositifs liés à la COVID-19. Santé Canada a publié l'Arrêté d'urgence n° 2, l'Arrêté d'urgence n° 1 initial étant sur le point d'expirer. L'Arrêté d'urgence n° 1 vise à permettre l'importation et la vente de produits liés à la COVID-19 non conformes aux normes canadiennes. L'arrêté permet aux fabricants de continuer à fabriquer les produits avec des normes équivalentes valables pour un an. En vertu de l'Arrêté d'urgence n° 2, les fabricants et importateurs ont été autorisés à obtenir une LEDM (licence d'établissement de dispositifs médicaux) dans un délai de six (06) mois et devaient avoir les étiquettes en anglais et en français.

Les nouvelles réglementations sur les dispositifs médicaux, avec des exigences renforcées en matière de surveillance après commercialisation et de déclaration d'incidents, sont entrées en vigueur en juin 2021. Des documents d'orientation complémentaires ont été publiés pour la préparation, la conservation et la soumission des rapports sommaires ; la réalisation d'analyses liées aux problèmes de sécurité et d'efficacité et aux critères ; et les délais de déclaration d'incidents. Santé Canada a introduit un mécanisme pour recueillir des informations sur les risques des dispositifs provenant des marchés étrangers où les dispositifs sont vendus en plus grand volume pendant une période plus longue. Dans le cadre de la Notification de risque étranger (NRE), les fabricants sont désormais tenus de notifier Santé Canada des risques étrangers. La ligne directrice sur les produits d'interface médicament-dispositif médical a été mise à jour pour clarifier la classification des produits frontaliers.

Le projet de lignes directrices sur les réunions relatives aux dispositifs médicaux, visant à faciliter une communication efficace avec les parties prenantes des dispositifs, a été publié et resterait ouvert à la consultation jusqu'au 22 février 2022. Un autre document d'orientation sur les exigences en matière de preuves cliniques pour les dispositifs est ouvert à la consultation jusqu'au 1er février 2022.

Europe

Le Règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 est entré en vigueur le 26 mai 2021, après un an de report en raison des perturbations liées à la COVID-19. Tous les organismes notifiés (ON) accrédités jusqu'à présent, au titre du EU MDR (26) et de l'IVDR (6), sont situés en Europe. Des pays comme l'Allemagne (7), l'Italie (6), les Pays-Bas (3) comptent le plus grand nombre d'ON au titre du EU MDR, et l'Allemagne (3), les Pays-Bas (2), la France (1) ont des ON accrédités au titre de l'IVDR.

La Commission européenne a proposé un report partiel de la mise en œuvre du IVDR de l'EU, qui a obtenu un soutien majeur au Parlement. Bien que les délais de transition pour les dispositifs certifiés IVDD de l'EU aient été prolongés, la date d'application (DoA) des règlements resterait le 26 mai 2022.

Les tensions politiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ont eu un impact sur l'industrie des technologies médicales. L'Accord de reconnaissance mutuelle (ARM) entre la Suisse et l'UE a expiré le 26 mai 2021, et les négociations entre les parties se sont conclues sans accord sur l'Accord institutionnel (InstA). La Suisse est désormais considérée comme un « pays tiers », exigeant de tous les fabricants suisses qu'ils désignent un Représentant Autorisé Européen (EAR), se conforment au EU MDR et fassent certifier CE leurs dispositifs. Les fabricants européens doivent se conformer à l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et désigner un Représentant Autorisé Suisse (CH-REP). La MedDO a été révisée pour s'aligner sur le EU MDR, a été publiée en juillet 2020 et est entrée en vigueur le 26 mai 2021. Les fabricants ayant mis des dispositifs sur le marché suisse avant le 26 mai 2021 devaient finaliser l'enregistrement de leurs dispositifs auprès de Swissmedic avant le 26 novembre 2021. La première échéance de transition pour les dispositifs de Classe III, les dispositifs implantables de Classe IIb et tous les dispositifs implantables actifs est passée le 31 décembre 2021. Les prochaines échéances pour les dispositifs non implantables de Classe IIb et IIa sont fixées au 31 mars 2022, et la troisième échéance pour les dispositifs de Classe I, les systèmes et les trousses de procédures est fixée au 31 juillet 2022.

Au Royaume-Uni, de nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux sont entrées en vigueur le 1er janvier 2021, après la fin des délais de transition. Les trois (03) périodes de grâce, le 1er mai, le 1er septembre et le 31 décembre 2021, sont passées, incitant les entreprises à identifier et nommer le UKRP et à enregistrer leurs dispositifs respectifs auprès de la MHRA du Royaume-Uni.

APAC

INDE :

Conformément à l'ordonnance S.O.775(E) 2019, les dispositifs notifiés – équipements de tomodensitométrie, équipements d'IRM, défibrillateurs, équipements TEP, machines de dialyse, appareils de radiographie, séparateurs de cellules de moelle osseuse et tous les dispositifs implantables – devaient être enregistrés auprès du CDSCO avant le 1er avril 2021. Compte tenu des défis posés par la COVID-19, les délais pour la résolution des questions, l'audit des installations, les tests des dispositifs médicaux et les laboratoires d'essai ont été prolongés jusqu'au 30 juin 2022. Si des demandes incomplètes avaient été soumises précédemment, tous les autres documents nécessaires doivent être déposés avant le 31 mars 2022.

Le calendrier pour l'enregistrement volontaire des dispositifs s'est achevé le 30 septembre 2021, et tous les dispositifs médicaux et DIV sont désormais soumis à un régime d'enregistrement obligatoire. Une procédure détaillée, étape par étape, pour l'enregistrement des dispositifs a été publiée. La notification au journal officiel précédente exige que tous les dispositifs de classe A et de classe B soient enregistrés avant le 30 septembre 2022. De nombreuses demandes de prolongation des délais ont été reçues des parties prenantes. Le CDSCO est toujours en train d'évaluer les demandes, et nous attendons encore la décision finale de l'Agence. Les fabricants doivent continuer à travailler sur les activités d'enregistrement.

Le CDSCO a publié des informations sur la classification des risques pour chaque catégorie de dispositif. Les fabricants doivent se référer à ces mêmes informations pour déterminer la classe de risque, la voie d'enregistrement et les délais de transition. En 2021, le CDSCO a approuvé huit (08) laboratoires d'essai de dispositifs médicaux (MDTL), comme l'exige le Règlement sur les dispositifs médicaux de 2017 (MDR 2017). Depuis 2019 et jusqu'à la fin de 2021, un total de dix-huit (18) laboratoires d'essai ont été approuvés cumulativement. Le MDR 2017 contient également des dispositions pour l'évaluation et l'approbation des organismes notifiés afin d'auditer les sites de fabrication dans le cadre du processus d'approbation des dispositifs. Fin 2021, neuf (09) organismes notifiés avaient été approuvés conformément au MDR 2017.

MALAISIE :

L'Autorité malaisienne des dispositifs médicaux (MDA) a publié une directive sur le regroupement des dispositifs médicaux afin de déterminer le regroupement approprié dans la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux. Selon cette directive, divers composants d'un dispositif médical peuvent être vendus comme des composants séparés, des kits personnalisés individuellement ou des groupes, et peuvent être classés comme UNITAIRE, FAMILLE, SYSTÈME et ENSEMBLE. Ces catégories peuvent être soumises dans la demande d'enregistrement des dispositifs médicaux. La MDA a publié le Code de la publicité (COA) pour fournir des lignes directrices visant à garantir que de bonnes pratiques de marketing sont utilisées et que les messages publicitaires sont employés pour promouvoir l'utilisation de qualité du dispositif médical de manière éthique.

AUSTRALIE :

La TGA a reclassifié les dispositifs médicaux actifs à fonction thérapeutique avec une fonction diagnostique, les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMD) et les dispositifs administrant des médicaments ou des produits biologiques par inhalation. La ligne directrice « Affinements proposés à la réglementation des dispositifs médicaux qui sont des substances introduites dans le corps humain via un orifice corporel ou appliquées sur la peau » a été clôturée pour consultation et est en vigueur. Les définitions ont été modifiées pour exclure les dispositifs contenant des substances absorbées par voie systémique et dont l'usage prévu est dans l'estomac ou le GIT inférieur. Des dispositifs tels que les stimulateurs de salivation et les pastilles pour la gorge, les sprays nasaux de solution saline, les dispositifs anti-ronflement, les hydratants cutanés ou les pansements barrière ont été déclassifiés de la classe I à la classe IIa. D'autres dispositifs tels que les gélules de perte de poids qui se dilatent dans l'estomac pour procurer une sensation de satiété ont été déclassifiés des dispositifs de classe IIa et IIb.

La TGA a répondu aux questions les plus fréquentes concernant l'utilisation hors indication des dispositifs médicaux dans son document FAQ. Le document clarifie ce que signifie l'« utilisation hors indication » d'un dispositif, si une approbation au titre du programme d'accès spécial de catégorie B (SAS B) est requise pour fournir un dispositif médical pour une « utilisation hors indication », et si une approbation SAS B est accordée pour l'« utilisation hors indication » d'un dispositif dans le cas où le clinicien ou le promoteur souhaite obtenir l'approbation. Le document détaille également la position de la TGA concernant la publicité pour l'« utilisation hors indication » du dispositif. La TGA a publié des organigrammes sur la réglementation des logiciels en tant que dispositifs médicaux.

PHILIPPINES :

L'Administration philippine des aliments et des médicaments (PFDA) a prolongé les licences de produits et les certifications devant expirer entre le 1er janvier 2021 et le 30 juin 2021. En raison de la pandémie de COVID-19 persistante, les licences et certificats devant expirer entre le 1er juillet 2021 et le 31 décembre 2021 ont été prolongés de quatre (4) mois après la date d'expiration, à condition que les demandes de renouvellement aient été soumises à la PFDA au préalable. Les demandes de renouvellement soumises dans les 120 jours suivant la date d'expiration prolongée ont été soumises à des frais supplémentaires.

Le paysage réglementaire des dispositifs médicaux en 2021 a été dynamique, avec la publication régulière de nouvelles directives tout au long de l'année. Malgré la pandémie de COVID-19, les agences mondiales ont pris des mesures méticuleuses pour rationaliser les réglementations relatives aux dispositifs. Ces initiatives prises par les agences de santé démontrent leur intérêt à bâtir une industrie des dispositifs médicaux plus solide.

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