Masques faciaux médicaux et respirateurs à particules - Décrypter les exigences et les normes reconnues de la SFDA

Comme il est bien connu, les masques médicaux à lancer au Royaume d'Arabie Saoudite (KSA) doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA). À cet égard, la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) a récemment publié un guide pour spécifier et clarifier les exigences et les normes reconnues afin de simplifier l'entrée des produits sur le marché.

L'orientation est applicable aux fabricants, représentants autorisés, importateurs et distributeurs de masques médicaux (y compris les masques chirurgicaux) et d'appareils de protection respiratoire contre les particules. Les masques non médicaux étiquetés « Pour usage non médical » ne relèvent pas du champ d'application de cette orientation. La SFDA a publié le document d'orientation en référence à :

• Article trois de « La Loi de la Saudi Food and Drug Authority » promulguée par le Décret Royal n° (M/6) du 25/1/1428 H
• Exigences spécifiées dans le « Guide sur les exigences d'enregistrement et d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) »

Exigences : Les masques médicaux et les respirateurs à particules doivent obtenir le MDMA et sont tenus de se conformer aux exigences spécifiées dans le « Guide sur les exigences relatives à l'inscription et à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) », y compris les « Principes essentiels de sécurité et de performance ».

Normes reconnues : Les normes reconnues pertinentes pour les masques médicaux et les respirateurs à particules comprennent :

• EN 14683:2019+AC: 2019 « Masques faciaux à usage médical – Exigences et méthodes d'essai »
• ASTM F2100 – 19e1 « Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux »
• GSO ISO 22609:2009 « Vêtements de protection contre les agents infectieux – Masques faciaux médicaux – Méthode d'essai de résistance à la pénétration par le sang synthétique »
• ASTM F2101 – 14 « Méthode d'essai standard pour l'évaluation de l'efficacité de filtration bactérienne (BFE) des matériaux de masques faciaux médicaux, utilisant un aérosol biologique de Staphylococcus aureus »
• ASTM F2299 ASTM F2299/F2299M – 03(2017) « Méthode d'essai standard pour déterminer l'efficacité initiale des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux à la pénétration par les particules utilisant des sphères de latex »
• EN 149:2001+A1:2009 « Appareils de protection respiratoire – Demi-masques filtrants contre les particules – Exigences, essais et marquage »
• NFPA 702 « Norme pour la classification de l'inflammabilité des vêtements »
• ASTM F1862/F1862M – 17 « Méthode d'essai standard pour la résistance des masques faciaux médicaux à la pénétration par le sang synthétique »
• SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques »
• SFDA.MD/ISO 10993-5:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais de cytotoxicité in vitro »
• SFDA.MD/ISO 10993-10:2018 « Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée »
• ISO 11737-1:2018 « Stérilisation des dispositifs médicaux - Méthodes microbiologiques - Partie 1 : Détermination d'une population de micro-organismes sur les produits »
• EN 1041:2008+A1:2013 « Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux »
• SFDA.MD/ ISO 15223-1 « Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir pour les dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales »
• Procédures d'essai normalisées (STP) pertinentes de NIOSH

Étiquetage : L'étiquetage des masques médicaux et des respirateurs à particules doit être conforme aux exigences d'étiquetage spécifiées dans la ou les normes appliquées et au « Guide sur les exigences relatives à l'inscription et à l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) ».

Comme beaucoup d'entre nous le savent, compte tenu des scénarios réglementaires stricts du marché KSA, le lancement de masques faciaux médicaux et de respirateurs à particules sur ce marché particulier implique une procédure complexe. Pour entrer dans la juridiction de la SFDA, les fabricants doivent satisfaire aux exigences susmentionnées et aux normes reconnues. Pour surmonter les goulots d'étranglement réglementaires à l'entrée sur le marché, consultez un expert. Restez informé. Restez conforme.