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Dans une notification récente, l'autorité sanitaire nationale sud-coréenne – le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) – a annoncé que l'Agence n'exige plus la soumission de dossiers complets de documentation technique récapitulative (STED) pour l'enregistrement des dispositifs médicaux à haut risque (classe IV).
La notification du MFDS (en langue coréenne) est un grand soulagement pour les fabricants de dispositifs médicaux de Classe IV qui envisagent une entrée sur le marché sud-coréen. Ce développement devrait réduire les délais de préparation des soumissions, ce qui pourrait à son tour réduire les efforts des demandeurs sur le marché.
Cependant, au lieu des dossiers STED complets, l'Agence demande aux demandeurs de mise sur le marché de soumettre certains des documents liés au STED, notamment :
- Organigrammes décrivant chaque étape du processus complet de fabrication de l'appareil
- Description des différents processus qui pourraient affecter la performance ou l'efficacité du dispositif
- Détails et indication de toutes les méthodes de stérilisation, des normes, des cycles de validation et des conditions utilisés dans le processus de fabrication du dispositif
La nouvelle annonce pourrait être un soulagement rapide pour les demandeurs. Mais acquérir une connaissance approfondie des réglementations régionales est essentiel pour la conformité. Que vous souhaitiez importer un dispositif de l'étranger ou que vous ayez l'intention de le produire en Corée, vous auriez besoin d'une licence d'importation ou d'une licence de fabrication auprès du MFDS. Dans de tels scénarios, il est important d'opter pour une expertise réglementaire afin d'assurer une entrée sur le marché conforme. Soyez informé.
