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Dans le contexte de la COVID-19, il y a un intérêt croissant à comprendre les réglementations relatives aux PPE. Pour répondre à cet intérêt croissant, la TGA, l'autorité réglementaire australienne, a publié un guide qui couvre un aperçu de la réglementation des PPE, des informations pour les fabricants de PPE et les normes relatives aux PPE.
Aperçu de la réglementation sur les PPE : Conformément à l'article 2A de l'annexe 1 de la Décision de 2018 sur les produits thérapeutiques (produits exclus), les articles qui sont des PPE non stériles ou des vêtements de sécurité autres que les articles spécifiés à l'article 1 de l'annexe 1 de l'Instrument de 2020 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux - articles spécifiés), ne sont pas déclarés comme des produits thérapeutiques. L'article 1 de l'annexe 1 de l'Instrument de 2020 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux - articles spécifiés) spécifie que les articles suivants sont des dispositifs médicaux : les articles qui sont des PPE non stériles ou des vêtements de sécurité (y compris, mais sans s'y limiter, les tabliers, les masques faciaux, les gants, les lunettes de protection, les blouses et les visières) destinés par la personne sous le nom de laquelle les articles sont ou doivent être fournis, à être utilisés pour la prévention de la transmission de maladies entre personnes, y compris, lorsque cette intention peut être établie à partir des articles présentés comme adaptés à une utilisation en chirurgie, ou dans les services cliniques, médicaux ou autres services de santé. Ces produits sont donc réglementés par la TGA en tant que dispositifs médicaux en vertu de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques et devront être inclus dans l'ARTG avant de pouvoir être fournis. Les PPE qui répondent à la définition d'un dispositif médical seront généralement réglementés comme suit :
- un dispositif médical de Classe I
- un dispositif médical de Classe Is (stérile)
- un dispositif médical de Classe IIa
Fabrication de PPE : Lors de la fabrication de PPE qui font des allégations thérapeutiques ou sont destinés à être utilisés dans un cadre clinique, ils doivent répondre à la définition d'un dispositif médical et s'aligner sur les exigences réglementaires de :
- La Loi de 1989 sur les produits thérapeutiques
- Le Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux)
- Le Règlement de 1990 sur les produits thérapeutiques
Les fabricants de tous les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) fabriqués et/ou fournis en Australie doivent s'assurer qu'ils disposent de procédures d'évaluation de la conformité appropriées pour le dispositif et d'une documentation adéquate prouvant la conformité du dispositif aux Principes Essentiels.
Normes relatives aux PPE : Lors du choix des normes applicables à chaque dispositif, le fabricant doit prendre en compte les éléments suivants :
- l'usage prévu du dispositif
- l'environnement dans lequel il est susceptible d'être utilisé
- utilisateurs du dispositif
- État de l'art généralement reconnu
Masques chirurgicaux et respirateurs
- ISO 22609:2004 Vêtements de protection contre les agents infectieux - Masques faciaux médicaux
- AS/NZS 4381:2015 Masques faciaux à usage unique pour les soins de santé
- ASTM F2100 - 19 Spécification standard pour la performance des matériaux utilisés dans les masques faciaux médicaux
- AS ISO 16900.3 2015 Appareils de protection respiratoire
- AS NZS 1716:2012 Appareils de protection respiratoire
- EN 149:2001 + A1 Appareils de protection respiratoire
- GB 2626-2006 Équipements de protection respiratoire.
- EN 14683:2019 Masques faciaux médicaux
- AS NZS 1715:2009 Sélection, utilisation et entretien des équipements de protection respiratoire
Blouses chirurgicales.
- ANSI/AAMI PB70:2003, Performance de la barrière liquide et classification des vêtements de protection et des champs opératoires destinés à être utilisés dans les établissements de santé
- ASTM F2407 - Essais pour les blouses chirurgicales
- I.S. EN 13795:2011 Champs opératoires, blouses et tenues pour salles blanches
- ASTM 1670 Méthode d'essai pour la résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par le sang synthétique
- ASTM 1671 Résistance des matériaux utilisés dans les vêtements de protection à la pénétration par les agents pathogènes transmissibles par le sang
- ISO 22610 Champs opératoires, blouses et tenues pour salles blanches
- ISO 22612 Vêtements de protection contre les agents infectieux
Gants chirurgicaux.
- ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux en caoutchouc stériles à usage unique
- AS/NZS 4179:1997 (ISO 10282:1994) Norme australienne/néo-zélandaise® Gants chirurgicaux en caoutchouc stériles à usage unique
- BS ISO 10282:2014 Gants chirurgicaux en caoutchouc stériles à usage unique
- Norme ASTM International (ASTM) D3577 - Gants chirurgicaux en caoutchouc, D3578 - Gants d'examen en caoutchouc, D5250 - Gants en poly(chlorure de vinyle) pour application médicale ou norme ASTM D3578 ou norme équivalente pour le latex de caoutchouc naturel
- AS NZS 4011 Gants d'examen médical à usage unique
Les fabricants de PPE souhaitant pénétrer le marché australien doivent respecter les normes TGA susmentionnées. Pour garantir la conformité et pour comprendre entièrement les directives, optez pour un expert réglementaire confirmé. Tenez-vous informé. Restez en conformité.
