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Le 31 janvier 2020, le Royaume-Uni (RU) a officiellement quitté l'Union européenne (UE), concrétisant ainsi le Brexit. À la lumière du Brexit, l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) ont publié certaines lignes directrices réglementaires pour s'assurer que les fabricants de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux sont prêts pour la période de transition. Voici les points clés sectoriels à respecter :
Produits pharmaceutiques
Selon l'EMA, la législation de l'UE sur les produits pharmaceutiques restera applicable au Royaume-Uni pendant toute la période de transition, jusqu'au 31 décembre 2020. Pendant cette période, les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAHs), les demandeurs et les personnes qualifiées en pharmacovigilance (QPPVs), les fichiers maîtres du système de pharmacovigilance (PSMFs) et les sites de contrôle qualité pour les produits médicinaux et médicaux enregistrés dans l'UE peuvent rester au Royaume-Uni. Cependant, les MAHs auront jusqu'à la fin de la période de transition pour apporter les modifications nécessaires à leurs produits autorisés afin de s'aligner sur les normes de l'UE.
Dispositifs médicaux
Pour les dispositifs médicaux, la MHRA a informé les fabricants que l'Agence continuera de s'aligner sur les réglementations de l'UE (y compris les prochaines réglementations EU MDR qui entreront en vigueur à partir du 26 mai 2020) pour les dispositifs médicaux au Royaume-Uni pendant la période de transition. Cependant, l'Agence n'exigera plus de représentants basés dans l'UE pour les dispositifs mis sur le marché britannique et continuera d'effectuer des évaluations de conformité par des tiers au Royaume-Uni. Le résultat de ces évaluations sera toujours accepté au Royaume-Uni et dans l'UE. De plus, toute déclaration d'information relative aux dispositifs médicaux à la MHRA restera la même pendant la période de transition, y compris la déclaration des événements indésirables graves.
Après le Brexit, le Royaume-Uni et l'UE ont convenu de travailler sur un accord concernant les futures dispositions jusqu'à la fin de la période de transition. Les négociations sur les termes du Brexit débuteront début mars. Alors que les deux gouvernements œuvrent à un accord harmonisé, les fabricants de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques doivent se préparer aux changements réglementaires à venir et consulter un expert en réglementation pour une transition conforme. Restez informé. Restez conforme.
