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Au Mexique, les dispositifs médicaux sont réglementés par le Secrétariat à la Santé (Secretaría de Salud). L'article 262 de la Loi générale mexicaine sur la santé exige que tous les dispositifs médicaux soient enregistrés auprès du Secrétariat à la Santé avant d'être mis sur le marché au Mexique. La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) supervise le processus d'enregistrement des produits de santé. La structure réglementaire est composée de normes obligatoires, connues sous le nom de Normas Oficiales Mexicanas (NOM), et de normes volontaires, connues sous le nom de Normas Mexicanas (NMX). La COFEPRIS a défini l'exigence de QMS pour les dispositifs médicaux vendus au Mexique dans la norme obligatoire NOM-241-SSA1-2012, « Bonnes pratiques de fabrication pour les établissements engagés dans la fabrication de dispositifs médicaux ».
La NOM-241 est en conformité avec les normes internationales et mexicaines telles que
- ISO 13485:2003
- ISO 149669:2004
- ISO 9000:2005
- ISO 9001:2008
- NMX-CC-9000-IMNC-2000
- NMX-CC-9001-IMNC-2000
Selon la directive, « la mise en œuvre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) constitue un élément fondamental du système de gestion de la qualité, qui relève d'une décision stratégique de l'organisation ; leur conception et leur mise en œuvre dépendent du produit fabriqué, du processus suivi, ainsi que de la taille et de la structure de l'organisation ». Une certification BPF valide est requise pour tous les sites de fabrication concernés où un dispositif médical est fabriqué.
Les exigences du SMQ Mexique doivent être mises en place et les réglementations BPF doivent être respectées, indépendamment de la classe de risque du dispositif médical, de la taille du site de fabrication et du produit. La norme NOM-241 fournit des orientations sur les attentes de la COFEPRIS concernant l'organisation de l'établissement, les exigences relatives au personnel, la documentation, les installations de fabrication, le contrôle de la production, les équipements, les rappels de produits, la validation, les audits et les autres exigences nécessaires à la conformité.
La COFEPRIS, au nom du Ministère de la Santé (MoH), est responsable de la vigilance de la conformité aux BPF des fabricants de dispositifs, comme l'exige la NOM-241. Le Responsable Sanitaire et le représentant légal peuvent demander une évaluation de la conformité par la COFEPRIS. La partie prenante concernée doit soumettre un formulaire de demande à la COFEPRIS, accompagné de la documentation requise du système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux et des frais payables à la COFEPRIS pour l'inspection et la certification du site BPF.
Les documents du système de gestion de la qualité (QMS) des dispositifs médicaux qui doivent être soumis avec la demande comprennent :
- Nom, adresse et autres détails généraux de l'établissement de fabrication (site)
- Nom et détails des dispositifs médicaux relevant du champ d'application de l'audit et de la certification BPF
- Nom de la personne ou du représentant désigné par le fabricant pour la communication de la documentation technique de la ligne de fabrication
- Résumé du Système de Gestion de la Qualité (QMS), y compris les détails de qualification et de validation
- Dossier Permanent du Site, plans, agencements, schémas de l'établissement de fabrication (installation)
- Organigramme incluant toutes les fonctions et décrivant la structure hiérarchique
- Description et diagramme fonctionnel du processus de fabrication du dispositif
- Nom et adresse de l'établissement de fabrication (site) impliqué dans chaque étape de fabrication du dispositif médical
- Description de chaque étape de fabrication réalisée dans chacun des établissements de fabrication (installations)
Le Mexique, étant le deuxième plus grand marché des dispositifs médicaux en LATAM, offre une opportunité prometteuse aux fabricants de dispositifs. Le principal obstacle pour exploiter le potentiel du marché est la langue, car les réglementations ne sont pas disponibles en anglais. Compte tenu de cet écart important dans la compréhension des exigences de la COFEPRIS, les fabricants s'appuient sur des prestataires de services réglementaires pour l'accès au marché mexicain. Consultez dès aujourd'hui un expert réglementaire confirmé.
Pour plus d'informations sur les exigences du SGQ pour la conformité des dispositifs au Mexique, veuillez contacter dès aujourd'hui un expert réglementaire confirmé. Restez informé. Restez conforme.
