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Les technologies de santé numérique sont devenues un centre d'intérêt pour les investisseurs du secteur de la santé en Chine. La NMPA a établi diverses lois et politiques réglementant les technologies de santé numérique. La NMPA considère les dispositifs numériques tels que les applications de santé, les objets connectés et les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD) comme des dispositifs médicaux en vertu du Règlement sur les dispositifs médicaux (Ordonnance n° 739). Les fabricants doivent suivre le processus d'enregistrement en conséquence.
La NMPA a pris des mesures importantes pour évaluer la qualification des SaMD et a publié des lignes directrices intitulées « Lignes directrices pour l'examen technique des logiciels de dispositifs médicaux (projet d'exposition, édition II) » afin de distinguer les logiciels de dispositifs médicaux des logiciels non médicaux, avec des exemples. De plus, la NMPA a également publié les « Lignes directrices pour la classification et la définition des SaMD basés sur l'IA » pour déterminer si le logiciel est considéré comme un dispositif médical en fonction de son utilisation prévue, tout en tenant compte de son objectif de traitement, de ses fonctions principales et d'autres facteurs. Ces lignes directrices fournissent trois (03) exemples spécifiques de produits logiciels qui ne sont pas réglementés en tant que dispositifs médicaux :
- Logiciel utilisé pour traiter des données non issues de dispositifs médicaux (telles que les plaintes de patients et les conclusions de rapports de test)
- Logiciel dont la fonction principale n'est pas de traiter, mesurer, modéliser, calculer et analyser les données de dispositifs médicaux
- Logiciel non destiné à des fins médicales
Par ailleurs, la NMPA publié des « Directives relatives à l'examen technique de l'enregistrement des dispositifs médicaux mobiles » afin de réglementer les applications de remise en forme sur mobile.
Au cours des dernières années, la NMPA a activement fait évoluer son cadre de réglementation des dispositifs médicaux utilisant l'IA, en travaillant sur plusieurs initiatives via la plateforme d'innovation et de coopération pour les dispositifs médicaux à intelligence artificielle. L'administration a également publié plusieurs documents d'orientation différents.
Par exemple, en 2019, la NMPA a publié un examen des points clés et des instructions pertinentes concernant les logiciels de dispositifs médicaux d'aide à la décision utilisant des techniques d'apprentissage profond. Il décrit les activités de développement, de validation et de gestion du cycle de vie que les développeurs de dispositifs médicaux basés sur l'apprentissage profond devraient prendre en compte.
En 2020, la NMPA a publié quelques propositions liées à l'IA, émettant des versions préliminaires de « dispositif médical d'intelligence artificielle – exigences de qualité et évaluation – partie 1 : terminologie » et de « dispositif médical d'intelligence artificielle – exigences de qualité et évaluation – partie 2 : exigences générales pour les ensembles de données ».
De plus, la NMPA a proposé un système de normes pour les dispositifs médicaux basé sur l'IA, composé de 24 normes pour aborder des sujets allant de la gestion des risques à la formation et à la vérification des modèles, afin de développer l'infrastructure et l'environnement.
Plus récemment, en 2021, la NMPA a publié divers documents d'orientation axés sur l'IA, tels que les Lignes directrices pour l'examen de l'enregistrement des dispositifs médicaux d'intelligence artificielle (projet d'exposition). Ce document offre un aperçu des exigences générales pour la gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux d'IA. Il décrit également le contenu qui devrait être inclus dans leur documentation d'enregistrement. La NMPA a également récemment finalisé les lignes directrices pour la classification et la définition des SaMD basés sur l'IA, décrivant une approche pour la classification des produits AI-SaMD.
La NMPA comprend que la cybersécurité et la protection des données sont d'une importance capitale alors que la numérisation révolutionne le système de santé. Pour protéger les données contre les violations de cybersécurité, la NMPA a mis en œuvre le système de protection multi-niveaux (MLPS) dans le cadre de la loi sur la cybersécurité, en vertu duquel les opérateurs de réseau sont tenus de prendre des mesures de cybersécurité appropriées correspondant à la classification de leurs systèmes d'information. La NMPA a publié la loi sur la protection des informations personnelles (PIPL) pour protéger les informations personnelles des patients le 13 octobre 2020.
Les services de santé numérique en sont encore à un stade de développement relativement précoce, mais ils représentent l'un des plus grands domaines de croissance potentiels dans le secteur de la santé. Avec l'adoption de la 5G et de l'Internet des Objets (IoT), le soutien aux soins de santé numérisés et à la télémédecine restera un point d'attention pour les planificateurs gouvernementaux dans les années à venir. Les fabricants de dispositifs de santé numérique souhaitant pénétrer le marché chinois doivent prendre en compte tous les facteurs mentionnés ci-dessus afin de comprendre la réglementation chinoise en matière de santé numérique et de planifier leurs soumissions réglementaires en conséquence.
Pour en savoir plus sur la réglementation chinoise relative aux dispositifs numériques, contactez un expert en réglementation de confiance comme Freyr. Restez informé, restez conforme.
