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Depuis le début des délais de transition du Brexit, l'ensemble de la communauté des dispositifs médicaux s'efforce de comprendre son impact sur les futures relations commerciales et réglementaires entre l'Union européenne (UE) et le Royaume-Uni (UK). Comme indiqué, le Royaume-Uni a quitté l'UE le 31 janvier 2020, conformément à l'accord de retrait entre les deux pays. L'accord prévoit une période de transition jusqu'au 31 décembre 2020, qui vise à donner le temps aux administrations nationales, aux entreprises et aux citoyens de se préparer aux changements importants dus au Brexit. Pendant cette période de transition, les règles et réglementations de l'UE continueront de s'appliquer au Royaume-Uni, et celui-ci restera partie intégrante du marché unique et de l'union douanière de l'UE.
Réglementations de la MHRA après le Brexit
Alors que la période de transition du Brexit touche à sa fin le 31 décembre 2020, l'autorité de réglementation du Royaume-Uni, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), reprendra les responsabilités actuelles de l'UE concernant les dispositifs médicaux et les diagnostics in vitro (DIV), à partir du 1er janvier 2021. En conséquence, la MHRA a publié des lignes directrices sur les nouvelles règles qui régiront la réglementation des dispositifs médicaux et des DIV mis sur le marché en Grande-Bretagne (Angleterre, Pays de Galles et Écosse), en Irlande du Nord et sur le marché de l'UE, après la période de transition (cependant, des règles différentes s'appliqueront à l'Irlande du Nord).
Les lignes directrices de la MHRA fourniront des informations sur le fonctionnement du système britannique pour la certification des dispositifs, l'évaluation de la conformité et l'enregistrement auprès de la MHRA. Comme un certain nombre de changements devront être pris en compte lors de la mise sur le marché des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne à partir du 1er janvier 2021, examinons les exigences clés parmi celles-ci :
Fabrication et fourniture de dispositifs au Royaume-Uni.
- Les fabricants souhaitant commercialiser un dispositif en Grande-Bretagne à partir du 1er janvier 2021 auront une nouvelle voie d'accès au marché et un nouveau marquage de produit.
- À partir du 1er janvier 2021, tous les dispositifs médicaux et DIV mis sur le marché britannique devront être enregistrés auprès de la MHRA. Cependant, certains dispositifs bénéficieront d'une période de grâce pour l'enregistrement, en fonction de leur classe, comme suit :
- Quatre (4) mois pour les dispositifs implantables de Classe III et de Classe IIb et tous les dispositifs médicaux implantables actifs
- Huit (8) mois pour les dispositifs de classe IIb et tous les dispositifs de classe IIa.
- 12 mois pour les dispositifs de classe I
La période de grâce de 12 mois ne s'appliquera pas aux fabricants de dispositifs de classe I et de DIV généraux qui sont actuellement tenus de s'enregistrer auprès de la MHRA.
- Après la fin de la période de transition du Brexit, le Royaume-Uni introduira un nouveau remplacement du marquage CE, connu sous le nom de marquage UKCA (UK Conformity Assessed), et celui-ci fonctionnera en parallèle du marquage CE jusqu'au 30 juin 2023. Bien que les fabricants puissent utiliser ce nouveau marquage de produit britannique, la MHRA continuera de reconnaître les dispositifs médicaux approuvés pour le marché de l'UE et marqués CE, jusqu'au 30 juin 2023, y compris les dispositifs mis sur le marché en vertu de l'EU MDR ou de l'EU IVDR. Le marquage UKCA ne sera pas reconnu dans l'UE ; un marquage CE sera toujours nécessaire pour ces marchés.
- Les dispositifs ayant fait l'objet d'une évaluation de conformité par un organisme notifié au Royaume-Uni ne peuvent pas être mis sur le marché de l'UE. Les dispositifs mis sur le marché de l'UE avant le 1er janvier 2021 peuvent y rester.
- Les certificats délivrés par les organismes notifiés dans l'European Economic Area (EEA) resteront valables pour la Grande-Bretagne, jusqu'au 30 juin 2023.
- Un fabricant basé en dehors du Royaume-Uni et souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché britannique devra désigner une personne responsable au Royaume-Uni, qui assumera la responsabilité du produit dans le pays.
Fabrication et fourniture de dispositifs en Irlande du Nord.
Les principales différences résumées ci-dessous s'appliqueront aux fabricants basés en Irlande du Nord :
- Le MDR et l'IVDR seront applicables à partir du 26 mai 2021 et du 26 mai 2022, respectivement.
- À partir du 1er juillet 2023, un marquage CE réglementaire de l'UE sera requis pour les dispositifs mis sur le marché en Irlande du Nord, et les marquages UKCA ne seront pas acceptés, sauf s'ils sont accompagnés d'un marquage CE (d'un organisme notifié au Royaume-Uni capable de réaliser une évaluation de la conformité pour l'Irlande du Nord).
Avec la ligne directrice mise à jour, l'Agence (MHRA) affirme son engagement à améliorer les normes et le contrôle des dispositifs médicaux qui parviennent aux patients britanniques, et y voit une opportunité de développer un régime réglementaire robuste et de premier plan mondial pour les dispositifs médicaux qui privilégie la sécurité des patients, en tenant compte des normes internationales et de l'harmonisation mondiale. Quelle que soit la forme finale du Brexit, des changements substantiels débuteront, à coup sûr, le 1er janvier 2021. Par conséquent, il est fortement recommandé aux fabricants de dispositifs médicaux de comprendre les changements réglementaires respectifs et de se préparer à l'avance à une transition Brexit en douceur. N'êtes-vous pas encore prêt pour le Brexit ? Obtenez des informations. Restez informé. Restez conforme.
