,
2 min de lecture
Il est bien connu que l'identification unique des dispositifs (UDI) est essentielle et que, si elle est mise en œuvre avec précision, elle apportera des avantages majeurs et à long terme aux fabricants de dispositifs médicaux, aux prestataires de soins de santé et aux consommateurs. Les principaux avantages de l'UDI comprennent le signalement, l'examen et l'analyse précis des rapports d'événements indésirables, la réduction des erreurs médicales grâce à l'identification rapide et précise des caractéristiques des dispositifs, la réduction de la contrefaçon, une meilleure évaluation des performances des dispositifs, un traitement éclairé des patients et la fourniture d'un identifiant standardisé qui facilite la gestion efficace des rappels de dispositifs médicaux.
Cependant, l'élément clé pour atteindre ces avantages est de suivre les directives spécifiques émises par les différentes agences de santé. Récemment, le régulateur des dispositifs médicaux d'Arabie Saoudite, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority), a publié un document d'orientation précisant les exigences UDI révisées et les délais de conformité. Voyons ce que ce document d'orientation implique.
Portée et objectif des lignes directrices : Tout d'abord, les lignes directrices de la SFDA sur l'UDI s'appliquent à :
- Tous les dispositifs médicaux et leurs accessoires qui seront fournis sur le marché de la KSA, à l'exception des dispositifs médicaux et des IVD utilisés pour la recherche ou les investigations, et de ceux fabriqués sur mesure pour un patient spécifique.
- Fabricants, mandataires et importateurs
En général, l'UDI vise à améliorer la sécurité des patients et à optimiser les soins aux patients en facilitant :
- Identification et contrôle des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie
- Identification et traçabilité des dispositifs médicaux lors d'événements indésirables et d'actions correctives de sécurité sur le marché
- Utilisation sûre et efficace des dispositifs et réduction des erreurs médicales
- Documentation et saisie longitudinale des données sur les dispositifs médicaux
L'objectif du système d'identification unique des dispositifs (UDI) de la SFDA est de fournir une identification standardisée des dispositifs médicaux et de leurs accessoires, ainsi que des Metadata spécifiques aux dispositifs associés, afin de soutenir de nombreuses et diverses initiatives de santé publique et de sécurité, notamment :
- Traçabilité des dispositifs
- Identification des contrefaçons, des rappels de produits et de la déclaration des événements indésirables
- Inclusion de dispositifs spécifiques dans divers types de systèmes d'information clinique (tels que les dossiers des patients), et
- Inclusion des informations sur les dispositifs dans les ensembles de données basés sur la population, tels que les données d'assurance
Exigences UDI et délais
- Le fabricant doit attribuer et gérer l'UDI en suivant les spécifications, normes et directives de l'Agence d'émission choisie.
- Le marquage UDI est une exigence supplémentaire et ne remplacera aucune autre exigence de marquage ou d'étiquetage.
- GS1, HIBCC et ICCBBA sont les agences émettrices provisoires d'UDI.
- L'UDI doit contenir deux parties : l'UDI-DI et l'UDI-PI(s). L'UDI-DI est propre au dispositif d'un fabricant spécifique et donne accès aux informations de la base de données Saudi-DI. Si un élément labelling ou un emballage comprend un numéro de lot, un numéro de série, un numéro de lot de fabrication, une identification logicielle et une date de péremption, ceux-ci doivent être inclus dans l'UDI-PI.
- L'étiquette du dispositif doit inclure l'UDI, et tous les niveaux d'emballage supérieurs doivent être présentés en texte clair facilement lisible et avec la technologie AIDC.
- Les codes-barres doivent être vérifiés conformément aux normes ISO/CEI appropriées et doivent satisfaire aux normes de classification de l'Agence émettrice.
- Un UDI n'est pas requis pour les conteneurs d'expédition s'il existe d'autres moyens de suivi.
- Les dispositifs réutilisables soumis aux exigences UDI doivent porter un marquage direct (DM) UDI sur le dispositif lui-même, et ce marquage doit être permanent et lisible pendant l'utilisation normale et tout au long de la durée de vie prévue du dispositif.
En plus des exigences UDI ci-dessus, le document d'orientation de la SFDA a détaillé le cycle de vie de l'UDI-DI, la gestion des agences émettrices d'UDI, et les exigences UDI pour les SaMD, les dispositifs implantables, les dispositifs configurables, les composants et sous-systèmes, les parties constitutives de dispositifs des produits combinés, et les exceptions pour les dispositifs à usage unique. Parallèlement, le document contient les délais de conformité selon la classification des risques des dispositifs. Conformément à l'orientation, les demandeurs doivent soumettre toutes les données requises dans la base de données Saudi-DI avant la date limite de la catégorie de dispositif, comme mentionné ci-dessous.
- Pour les classes B et C (risque moyen) – 1er février 2022
- Pour la classe A (risque faible) – 1er février 2023
L'adoption et la mise en œuvre des exigences UDI de la SFDA susmentionnées apporteront des améliorations significatives en termes de coûts, de qualité, de sécurité et d'efficacité dans la prestation et la gestion des soins de santé liés aux dispositifs médicaux. Souhaitez-vous vendre votre dispositif médical en Arabie saoudite ? Votre dispositif médical est-il conforme aux exigences UDI de la SFDA ? Contactez Freyr pour une conformité UDI complète. Restez informé. Restez conforme.
