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Face à la propagation croissante de la COVID-19, des craintes grandissantes s'expriment quant à une pénurie de respirateurs. Compte tenu de cette situation, Saudi Food and Drug Authority SFDA) a élaboré des lignes directrices visant à faciliter la mise sur le marché rapide des respirateurs et de leurs accessoires au sein du Royaume d'Arabie saoudite (KSA). Ces lignes directrices précisent les exigences et les normes reconnues pour l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDMA) pour les respirateurs, les raccords de tubulure de respirateur et les accessoires de respirateur.
SFDA(Secteur des dispositifs médicaux) a publié ces lignes directrices en référence à l'article 3 de la « Loi sur Saudi Food and Drug Authorityet aux exigences spécifiées dans les « Lignes directrices relatives aux exigences en matière d'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux (MDS – G5) ». Elles s'appliquent à tous les fabricants, importateurs, mandataires et distributeurs de respirateurs et d'accessoires pour respirateurs.
Conformément aux principes SFDA ou à toute autre preuve équivalente de conformité, les fabricants sont tenus de respecter les normes et les recommandations les plus récentes. Pour démontrer le respect des principes fondamentaux applicables, les normes conformes suivantes peuvent être utilisées.
Exigences | Normes conformes |
Détails Respirateurs normes associées | - ISO 10651-3:1997 - Respirateurs pulmonaires à usage médical
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventilateurs pulmonaires — Réanimateurs d'urgence à commande manuelle et à gaz
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Dispositifs médicaux — Traitement respiratoire de l'apnée du sommeil, masques et accessoires d'application
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Tubulure de respirateur, connecteurs et Respirateur accessoires | - ISO 18250-1:2020 - Dispositifs médicaux — Connecteurs pour systèmes de distribution à réservoir pour applications de soins de santé
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Matériel d'anesthésie et de ventilation — Raccords coniques
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Matériel d'anesthésie et de ventilation — Tubes trachéaux et raccords
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Matériel d'anesthésie et de ventilation — Tubes de trachéotomie et raccords
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Matériel d'anesthésie et de ventilation — Circuits respiratoires et raccords
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Produit biologique évaluation et Biocompatibilité | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Évaluation de la biocompatibilité des circuits de gaz respiratoire dans les applications médicales
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| Sécurité des batteries | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Piles primaires - Sécurité des batteries au lithium
- SASO-IEC-62281:2018 - Sécurité des éléments et batteries au lithium primaires et secondaires pendant le transport
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Éléments et batteries secondaires contenant des électrolytes alcalins ou autres non acides - Exigences de sécurité pour les éléments secondaires portables scellés et pour les batteries fabriquées à partir de ceux-ci, destinés à être utilisés dans des applications portables. Systèmes au nickel et systèmes au lithium
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| Logiciel | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Logiciels pour dispositifs médicaux - Processus du cycle de vie des logiciels
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| Utilisabilité | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de l'utilisabilité aux dispositifs médicaux
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| Gestion des risques | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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| Étiquetage | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser sur les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir pour les dispositifs médicaux — Exigences générales
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informations fournies par le
- fabricant de dispositifs médicaux
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