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La Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie a publié un document de consultation le 11 février 2019 afin de recueillir les commentaires pertinents de l'industrie concernant la proposition de reclasser les dispositifs médicaux implantables rachidiens à un niveau de classification supérieur. Cette proposition est un effort de la TGA pour harmoniser ses exigences réglementaires avec celles du Règlement sur les dispositifs médicaux de l'Union européenne (EU MDR). La décision a été prise suite à la réception d'un rapport du gouvernement australien contenant 58 recommandations issues d'un examen par un groupe d'experts en 2015 sur les réglementations relatives aux médicaments et aux dispositifs médicaux, visant à réformer le cadre réglementaire de la TGA concernant les médicaments et les dispositifs médicaux.
Plusieurs amendements ont été apportés aux réglementations de l'UE pour les dispositifs médicaux (2017/745) qui ont reclassé certains dispositifs médicaux dans des catégories de risque plus élevées. De même, la TGA vise à introduire une nouvelle règle de classification pour la réglementation des dispositifs médicaux implantables rachidiens. Selon l'agence, la nouvelle règle de classification sera incluse dans le Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), conformément au dernier paragraphe de la Règle 8 (Annexe VIII, Chapitre III) de l'EU MDR (à savoir le Règlement (UE) 2017/745). Cela entraînerait le reclassement de tous les dispositifs médicaux implantables rachidiens de la Classe IIb (risque moyen-élevé) à la Classe III (risque élevé).
Classification actuelle
Actuellement, le MDR australien en vigueur ne contient aucune règle ou ligne directrice de classification spécifique pour les dispositifs médicaux implantables rachidiens. Cependant, il a été observé que la règle 3.4 du MDR australien leur est presque applicable.
Classification proposée
Pour s'aligner sur la Règle 8 de l'EU MDR, une nouvelle classification devrait être incluse dans la Partie 3 (pour les dispositifs médicaux invasifs et les dispositifs médicaux implantables), Annexe 2 du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux). Selon cette nouvelle classification, un dispositif sera classé en Classe III s'il s'agit d'un dispositif médical implantable destiné à être utilisé comme remplacement de disque intervertébral ou s'il est mis en contact avec la colonne vertébrale par son fabricant.
Comment les fabricants sont-ils affectés ?
Si les changements réglementaires entrent en vigueur, les promoteurs entrant sur le marché australien devront soumettre les documents d'évaluation de la conformité des fabricants. Les promoteurs de dispositifs médicaux implantables rachidiens devront également demander l'inclusion de leurs dispositifs en tant que Classe III dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Si l'inclusion est réussie pour les dispositifs figurant sur la liste des prothèses, une nouvelle inscription ARTG pour le dispositif sera délivrée par l'agence.
Conditions de transition
La TGA a proposé d'introduire la nouvelle classification pour les dispositifs médicaux implantables rachidiens en Australie à partir d'août 2020. Si une demande est soumise à l'agence avant la mise en œuvre de la règle, le promoteur devra prendre les dispositions transitoires nécessaires pendant la période de transition. Une fois la proposition entrée en vigueur, les actions suivantes pourraient être requises :
- Les demandes soumises à la TGA à la date de l'amendement ou après celle-ci devraient être classées comme dispositifs médicaux de Classe III, pour l'approbation de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables rachidiens.
- Les promoteurs de dispositifs médicaux implantables rachidiens approuvés par l'ARTG doivent demander la reclassification de leurs dispositifs en tant que dispositifs médicaux de Classe III. Ces demandes doivent être soumises à la TGA d'ici 2020. Si une demande de reclassification ou une nouvelle demande est soumise à la TGA et n'est pas approuvée avant la fin de la période de transition, le dispositif peut continuer à être distribué en tant qu'entrée ARTG de Classe IIb jusqu'à sa classification en Classe III.
- Les promoteurs doivent informer l'agence concernant tous les dispositifs actuellement fournis sous la classification de Classe IIb et nécessitant des dispositions transitoires. La notification doit être envoyée dans les 6 mois suivant la mise en œuvre de la réglementation. Les promoteurs peuvent continuer à distribuer ces dispositifs jusqu'à la fin de la période de transition. Si le promoteur ne notifie pas la TGA dans le délai spécifié, les dispositifs ne seront pas éligibles aux dispositions transitoires.
- Si une demande est en cours de traitement lorsque la nouvelle règle entre en vigueur, la demande se poursuivra conformément aux réglementations antérieures et sera classifiée comme Classe IIb (si approuvée). Après l'approbation, le promoteur devra présenter une nouvelle demande de reclassification du dispositif pour son inclusion dans l'ARTG en tant que Classe III.
Bien que les nouvelles réglementations soient adoptées de l'EU MDR, elles ont été modifiées pour s'aligner sur la législation australienne. Il est demandé aux experts de l'industrie de prendre en compte tous les aspects des nouvelles et anciennes classifications avant de soumettre le document de consultation et les commentaires. La TGA acceptera les commentaires sur cette question jusqu'au 25 mars 2019.
Que la proposition soit en faveur de la TGA ou non, cela ne pourra être décidé qu'une fois le retour d'information de l'industrie reçu. D'ici là, entrez sur le marché australien des dispositifs médicaux en conformité. Restez informé. Restez en conformité.
