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Une liste de dispositifs médicaux relevant des catégories Classe A, Classe B, Classe C et Classe D a été incluse dans le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017. En fonction du niveau de risque qu'ils présentent, les dispositifs de Classe A et B sont classés comme des dispositifs à faible risque et à risque modéré, respectivement, tandis que les dispositifs de Classe C et D sont classés comme des dispositifs à risque élevé et à risque extrêmement élevé, respectivement. Pour obtenir une licence de fabrication en Inde, les fabricants de dispositifs de Classe C et D doivent soumettre une demande à la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). La CDSCO doit recevoir et traiter les demandes de délivrance de licences d'importation (pour l'importation de dispositifs en Inde) de tous les dispositifs en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques.
Délais de transition pour les enregistrements de dispositifs de classe C et de classe D
Pour la transition vers le système de licence, une période de transition de 42 mois à compter de la date d'entrée en vigueur du nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux de 2020 (GSR 102[E]), soit le 1er avril 2020, a été mise à disposition pour les dispositifs des classes C et D non notifiés. À compter du 1er octobre 2023, tous les dispositifs des classes C et D seront soumis aux exigences de licence dans la catégorie des dispositifs médicaux non réglementaires.
Tous les dispositifs médicaux de Classe C et de Classe D qui n'ont pas été notifiés sont actuellement tenus de s'enregistrer en ligne, et cette exigence est en vigueur jusqu'au 1er octobre 2023. L'importateur / (Agent Autorisé Indien)IAA doit soumettre le dossier technique à l'autorité de réglementation. Après soumission, un numéro d'enregistrement unique au dispositif sera généré, lequel doit être imprimé sur l'étiquette du dispositif lors de sa mise sur le marché. À ce stade, l'importateur doit également imprimer le numéro de dossier sur l'étiquette du dispositif.
Pour obtenir une licence d'ici le 1er octobre 2023 pour les dispositifs de classe C et D, la demande de licences de fabrication/importation doit être soumise au CDSCO avant fin mars 2023, compte tenu du processus d'examen et d'octroi du CDSCO d'une durée de 5 à 6 mois. Il est fortement recommandé à tous les fabricants de dispositifs médicaux de commencer à préparer les demandes de licences de fabrication/importation pour les dispositifs de classe C et D afin de continuer à commercialiser leurs produits en Inde.
Certificats requis pour l'enregistrement des dispositifs de classe C et D.
Les dispositifs de classes C et D sont plus complexes ; leurs exigences réglementaires sont donc plus strictes. La liste suivante comprend quelques documents requis pour enregistrer un dispositif auprès du CDSCO :
- Certificat de Libre Vente du pays d'origine
- ISO 13485
- Informations sur le produit
- Procuration (POA)
- Dossier Maître de Conception (DMF) et Dossier Maître d'Usine (PMF)
- Déclaration de conformité (DOC)
- Certificat d'analyse (COA)
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO est long et complexe. Le temps nécessaire pour enregistrer les dispositifs de classe C et D peut varier en fonction de la complexité du dispositif. Cependant, les fabricants peuvent garantir une procédure d'enregistrement plus fluide et plus rapide en respectant les normes réglementaires et en soumettant des informations complètes et précises.
Consultez nos spécialistes réglementaires, qui peuvent vous guider tout au long de la procédure et s'assurer que vous respectez les réglementations pour les enregistrements de dispositifs auprès du CDSCO.
